Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 injekčního podání HEC88473 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

26. dubna 2025 aktualizováno: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná (dvojitě zaslepená) a aktivním léčivem (otevřená) studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekce HEC88473 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity u subjektů s T2DM.

Zařazeni budou pacienti léčení dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilní monoterapií metforminem (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka ≥1000 mg/den.). Náhodně bude vybráno přibližně 225 účastníků. Studie zahrnuje čtyři fáze: období screeningu (až 2 týdny), úvodní období (2 týdny), období léčby (12 týdnů) a období sledování bezpečnosti (3 týdny po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Shijiazhuang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Mít T2DM alespoň 3 měsíce před screeningem na základě diagnostických kritérií onemocnění (WHO 1999).
  3. Mít hodnotu HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %, glukózu v krvi nalačno ≤ 13,9 mmol/l, při screeningu a návštěvě 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte diabetes mellitus 1.
  2. Měli ≥ 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo anamnézu rekurentní hypoglykémie (hypoglykémie v anamnéze více než 3krát za 3 měsíce).
  3. Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
  4. Mít při screeningu osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
  5. Mějte sérový kalcitonin ≥20 ng/l při screeningu.
  6. Triglyceridy nalačno > 5,7 mmol/l při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEC88473 dávka1
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473 dávka1
Lék: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473, placebo nebo dulaglutid.
Experimentální: HEC88473 dávka2
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473 dávka2
Lék: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473, placebo nebo dulaglutid.
Experimentální: HEC88473 dávka3
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473 dávky3
Lék: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473, placebo nebo dulaglutid.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s T2DM, které dostávaly týdenní dávku placeba
Lék: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473, placebo nebo dulaglutid.
Aktivní komparátor: Dulaglutid
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku dulaglutidu
Lék: HEC88473, Placebo, Dulaglutid
Subjekty T2DM, dostávající týdenní dávku HEC88473, placebo nebo dulaglutid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
HbA1c
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
hmotnost
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty krevní glukózy nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
krevní glukóza nalačno
Výchozí stav do týdne 12
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Výchozí stav do týdne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC88473-DM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HEC88473, Placebo, Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit