Исследование фазы 2 инъекции HEC88473 субъектам с сахарным диабетом 2 типа
26 апреля 2025 г. обновлено: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое (двойное слепое) и активное лекарственно-контролируемое (открытое) исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности инъекции HEC88473 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Это многоцентровое рандомизированное параллельное плацебо- и активное исследование сравнения фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности у пациентов с СД2.
В исследование будут включены пациенты, получающие лечение только диетой и физическими упражнениями или в сочетании со стабильной монотерапией метформином (≥1500 мг/день или максимально переносимая доза ≥1000 мг/день). Около 225 участников будут рандомизированы. Исследование включает четыре этапа: период скрининга (до 2 недель), вводный период (2 недели), период лечения (12 недель) и период наблюдения по безопасности (3 недели после лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола от 18 до 75 лет включительно.
- Иметь СД2 в течение как минимум 3 месяцев до скрининга на основании диагностических критериев заболевания (ВОЗ, 1999).
- Иметь уровень HbA1c ≥7,5% и ≤10,5%, уровень глюкозы в крови натощак ≤13,9 ммоль/л на момент скрининга и визита 3.
Критерий исключения:
- У вас сахарный диабет 1 типа.
- Имели ≥1 эпизод тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга или рецидивирующую гипогликемию в анамнезе (гипогликемия более 3 раз за 3 месяца).
- У вас острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2,5 раза превышающий верхний предел референсного диапазона при скрининге.
- На момент скрининга у вас в личном или семейном анамнезе был медуллярный рак щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (MEN2).
- На момент скрининга уровень кальцитонина в сыворотке крови должен быть ≥20 нг/л.
- Триглицериды натощак > 5,7 ммоль/л при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEC88473 доза 1
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC884731
|
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC88473, плацебо или дулаглутида.
|
|
Экспериментальный: HEC88473 доза 2
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC88473 дозы2
|
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC88473, плацебо или дулаглутида.
|
|
Экспериментальный: HEC88473 доза3
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC884733.
|
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC88473, плацебо или дулаглутида.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты СД2, получающие еженедельную дозу плацебо.
|
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC88473, плацебо или дулаглутида.
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид
Субъекты СД2, получающие еженедельную дозу дулаглутида.
|
Субъекты с СД2, получающие еженедельную дозу HEC88473, плацебо или дулаглутида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня HbA1c на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
HbA1c
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
масса
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
глюкоза в крови натощак
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-й недели
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Исходный уровень до 15-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC88473-DM-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .