Estudo de fase 2 da injeção de HEC88473 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
26 de abril de 2025 atualizado por: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, paralelo, controlado por placebo (duplo-cego) e controlado por medicamento ativo (aberto) para investigar a eficácia e segurança da injeção de HEC88473 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um ensaio de fase 2 multicêntrico, randomizado, paralelo, controlado por placebo e comparador ativo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade em indivíduos com DM2.
Pacientes tratados apenas com dieta e exercícios, ou em combinação com monoterapia estável com metformina (≥1.500 mg/dia ou dose máxima tolerada ≥1.000 mg/dia), serão inscritos. Aproximadamente 225 participantes serão randomizados. O estudo inclui quatro etapas: período de triagem (até 2 semanas), período de introdução (2 semanas), período de tratamento (12 semanas) e período de acompanhamento de segurança (3 semanas após o tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Ter DM2 há pelo menos 3 meses antes da triagem com base nos critérios de diagnóstico da doença (OMS 1999).
- Ter um valor de HbA1c ≥7,5% e ≤10,5%, glicemia de jejum ≤13,9 mmoL/L, na triagem e na consulta 3.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1.
- Teve ≥1 episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem ou histórico de hipoglicemia recorrente (histórico de hipoglicemia mais de 3 vezes em 3 meses).
- Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina aminotransferase (ALT)> 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem.
- Ter histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) na triagem.
- Ter calcitonina sérica ≥20 ng/L na triagem.
- Triglicerídeos em jejum > 5,7 mmol/L na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HEC88473 dose1
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473 dose1
|
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473, placebo ou dulaglutida.
|
|
Experimental: HEC88473 dose2
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473 dose2
|
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473, placebo ou dulaglutida.
|
|
Experimental: HEC88473 dose3
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal da dose HEC884733
|
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473, placebo ou dulaglutida.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de placebo
|
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473, placebo ou dulaglutida.
|
|
Comparador Ativo: Dulaglutida
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de dulaglutida
|
Indivíduos com DM2, recebendo uma dose semanal de HEC88473, placebo ou dulaglutida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base de HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
HbA1c
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base de peso na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
peso
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base da glicemia de jejum na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
glicemia em jejum
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
|
Linha de base até a semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC88473-DM-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .