現実世界の駆出率（HFrEF）が低下した慢性心不全の韓国人におけるベリシグアトの使用について詳しく学ぶための観察研究
駆出率が低下した韓国の心不全患者を対象としたVerquvo（Vericiguat）の市販後調査研究
これは観察研究であり、通常の治療を受けている参加者からのみデータが収集されます。 この研究は駆出率低下型慢性心不全（HFrEF）患者を対象に行われた。 HFrEF は、心臓が血液を正常に送り出せない長期的な状態です。 血液や体液が肺、血管、組織にたまり、息切れや倦怠感を引き起こすことがあります。 心不全は時間が経つと、他の重篤な病状を引き起こし、入院や死亡につながる可能性があります。
研究治療のベリシグアットは、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）と呼ばれる酵素の活性を高めることによって作用します。 sGC は心臓と血液循環の調節に役立ちます。 ベリシグアトはすでに以前の臨床研究で研究されており、医師が心不全患者に処方できるようになっています。 この研究では、韓国の現実世界の設定から重要なデータを収集します。 この研究の参加者は、承認された製品情報に従って医師の処方に従ってベリシグアトの投与を受けるHFrEF患者です。
この研究の主な目的は、参加者にとってベリシグアットがどの程度安全であるかをさらに知ることです。 これを行うために、研究者は、研究中に参加者が経験したすべての医学的問題 (有害事象とも呼ばれます) に関するデータを収集します。 医師は、治験治療に関連があるとは思わない場合でも、すべての有害事象を追跡します。
さらに研究者らは、ベリシグアトの効果や参加者の治療パターンに関するデータを収集する予定だ。 このために、次の情報が収集されます。
- 心臓および循環器疾患による死亡の発生
- 心臓疾患（心不全）による入院
- ベリシグアットの用量レベルと治療期間
この研究のデータは、日常診療で行われる医療記録と訪問から得られます。 参加者はベリシグアトで治療され、最長12か月間、または死亡するか研究を中止するまで、いずれか早い時点で観察されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Multiple Locations、韓国
- 募集
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 慢性心不全（NYHA機能クラスII、III、またはIV） 登録前12か月以内の左心室駆出率の低下（< 45%）
- 心不全の悪化（登録前6か月以内に入院、または3か月以内に入院せずに静脈利尿剤治療）
- 地元で承認されたラベルに従ってVerquvo (Vericiguat) を処方されており、以前にVerquvo (Vericiguat) 療法を受けていない参加者。
- 被験者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。必要に応じて被験者からの同意
除外基準:
- 現地の認可ラベルによる禁忌（原薬またはその成分に対する既知の過敏症、妊娠を含む）
- 日常臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFrEFを持つ韓国成人参加者
韓国の食品医薬品安全省 (MFDS) の承認を受けた適応症として Verquvo (Vericiguat) を処方されている、駆出率低下 (HFrEF) を有する韓国の心不全患者
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観察研究のやり方に従い、研究には介入は行われません。
参加者は、研究開始者や研究プロトコールによる干渉を受けることなく、現地で承認されたラベルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、有害薬物反応（ADR）、深刻な有害薬物反応（SADR）、予期しない有害事象（予期しないAES）、予期しない副作用（予期しないADR）の参加者の数
時間枠：Verquvo（vericiguat）の最初の投与日から、治療期間の終了後14日後、各参加者の最大12か月まで。
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Verquvo（vericiguat）の最初の投与日から、治療期間の終了後14日後、各参加者の最大12か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死（CV）または心不全（HF）による最初の入院の複合の発生
時間枠：最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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CV死亡の発生
時間枠：最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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心不全入院の発生
時間枠：最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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初期滴定中に Verquvo (Vericiguat) のさまざまな用量レベルに達するまでの時間
時間枠：最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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最初の訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最長 12 か月
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追跡調査中のさまざまな用量レベルの Verquvo (Vericiguat) の相対時間
時間枠：最初のフォローアップ訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最大 11 か月
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最初のフォローアップ訪問から最後の訪問まで、参加者ごとに最大 11 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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