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Eine Beobachtungsstudie, um mehr über den Einsatz von Vericiguat bei koreanischen Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) in der Praxis zu erfahren

15. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Post-Marketing-Überwachungsstudie für Verquvo (Vericiguat) bei koreanischen Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der nur Daten von Teilnehmern erhoben werden, die ihre übliche Behandlung erhalten. Die Studie wird an Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) durchgeführt. HFrEF ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte. Blut und Flüssigkeit können sich in der Lunge, den Blutgefäßen und im Gewebe ansammeln und zu Kurzatmigkeit oder Müdigkeit führen. Im Laufe der Zeit kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Erkrankungen führen, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen können.

Das Studienmedikament Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht. sGC hilft, das Herz und den Blutkreislauf zu regulieren. Vericiguat wurde bereits in früheren klinischen Studien untersucht und steht Ärzten zur Verschreibung an Menschen mit Herzinsuffizienz zur Verfügung. Diese Studie wird wichtige Daten aus der realen Welt in Korea sammeln. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Menschen mit HFrEF, die Vericiguat gemäß der ärztlichen Verordnung gemäß den genehmigten Produktinformationen erhalten.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sicher Vericiguat bei den Teilnehmern ist. Zu diesem Zweck sammeln die Forscher Daten zu allen medizinischen Problemen (auch unerwünschte Ereignisse genannt), die die Teilnehmer während der Studie haben. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.

Darüber hinaus werden die Forscher Daten darüber sammeln, wie gut Vericiguat wirkt und zu den Behandlungsmustern bei den Teilnehmern. Hierzu werden folgende Informationen erhoben:

  • Eintritt des Todes durch Herz-Kreislauf-Ereignisse
  • Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzerkrankungen (Herzversagen)
  • Dosierung von Vericiguat und Dauer der Behandlung

Die Daten für diese Studie stammen aus Krankenakten und Besuchen, die in der Routinepraxis stattfinden. Die Teilnehmer werden mit Vericiguat behandelt und bis zu 12 Monate oder bis zum Tod oder zum Abbruch der Studie beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Teilnehmer mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Verquvo (Vericiguat) nach Ermessen des Prüfarztes getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 19 Jahren
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II, III oder IV) Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 45 %) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder intravenöse Diuretikatherapie ohne Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten)
  • Teilnehmer, denen Verquvo (Vericiguat) gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage verschrieben wurde und die zuvor keine Verquvo (Vericiguat)-Therapie erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Betroffenen oder gesetzlichen Vertreters; Gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation laut örtlichem Zulassungsetikett (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen den Arzneimittelwirkstoff oder einen seiner Bestandteile, Schwangerschaft)
  • Teilnehmer, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koreanische erwachsene Teilnehmer mit HFrEF
Koreanische Teilnehmer an Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), denen Verquvo (Vericiguat) für eine vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassene Indikation verschrieben wird
Arzneimittel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen. Die Teilnehmer befolgen die vor Ort genehmigten Richtlinien, ohne dass der Studieninitiator oder das Studienprotokoll eingreift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs), schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen (SADRs), unerwartete unerwartete Ereignisse (unerwartete AES) und unerwartete unerwartete unerwartete Arzneimittelreaktionen (unerwartete ADRs)
Zeitfenster: Von der Datum der ersten Verabreichung von Verquvo (Vericiguat) bis 14 Tage nach Ende der Behandlungszeit bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer.
Von der Datum der ersten Verabreichung von Verquvo (Vericiguat) bis 14 Tage nach Ende der Behandlungszeit bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod oder erstem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Auftreten von CV-Todesfällen
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Auftreten von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Zeit, um während der anfänglichen Titration unterschiedliche Dosierungen von Verquvo (Vericiguat) zu erreichen
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Vom Erstbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 12 Monate für jeden Teilnehmer
Relative Zeit bei verschiedenen Dosierungen von Verquvo (Vericiguat) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom ersten Nachuntersuchungsbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 11 Monate für jeden Teilnehmer
Vom ersten Nachuntersuchungsbesuch bis zum Abschlussbesuch bis zu 11 Monate für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

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