Une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'utilisation du Vericiguat chez les personnes coréennes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) dans un contexte réel
Étude de surveillance post-commercialisation du Verquvo (Vericiguat) chez des patients coréens atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules les données sont collectées auprès des participants recevant leur traitement habituel. L'étude est réalisée chez des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). L'HFrEF est une maladie chronique dans laquelle le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait. Du sang et des liquides peuvent s'accumuler dans les poumons, les vaisseaux sanguins et les tissus, provoquant un essoufflement ou de la fatigue. Au fil du temps, l’insuffisance cardiaque peut entraîner d’autres problèmes de santé graves pouvant entraîner des hospitalisations et la mort.
Le traitement à l'étude vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC). La sGC aide à réguler le cœur et la circulation sanguine. Vericiguat a déjà été étudié dans des études cliniques antérieures et peut être prescrit par les médecins aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Cette étude collectera des données importantes provenant du monde réel en Corée. Les participants à cette étude sont des personnes atteintes d'ICFrEF qui recevront du vericiguat tel que prescrit par leur médecin selon les informations approuvées sur le produit.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité du vericiguat chez les participants. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des données sur tous les problèmes médicaux (également appelés événements indésirables) rencontrés par les participants au cours de l’étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, même s’ils ne pensent pas qu’ils puissent être liés au traitement à l’étude.
De plus, les chercheurs collecteront des données sur l'efficacité du vericiguat et les schémas de traitement des participants. Pour cela, les informations suivantes seront collectées :
- survenue de décès dus à des événements cardiaques et circulatoires
- séjours à l'hôpital en raison de problèmes cardiaques (échec)
- niveaux de dose de vericiguat et durée du traitement
Les données de cette étude proviendront des dossiers médicaux et des visites qui ont lieu en pratique courante. Les participants seront traités avec du vericiguat et observés jusqu'à 12 mois ou jusqu'à leur décès ou jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée du Sud
- Recrutement
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 19 ans ou plus
- IC chronique (classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV) Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (< 45 %) dans les 12 mois précédant l'inscription
- Aggravation de l'insuffisance cardiaque (hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inscription ou traitement diurétique intraveineux sans hospitalisation dans les 3 mois)
- Participants à qui Verquvo (Vericiguat) a été prescrit conformément à l'étiquette approuvée localement et n'a pas reçu de thérapie Verquvo (Vericiguat) auparavant.
- Consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant légal ; assentiment du sujet, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Contre-indication selon l'étiquette locale autorisée (y compris hypersensibilité connue à la substance médicamenteuse ou à l'un de ses composants, grossesse)
- Participants participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants adultes coréens atteints d'HFrEF
Participants coréens souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) à qui Verquvo (Vericiguat) a été prescrit pour une indication approuvée par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) en Corée
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Suivant la manière d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera prévue dans l'étude.
Les participants suivent l'étiquette approuvée localement, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA), des réactions indésirables des médicaments (ADR), des réactions indésirables graves (SADR), des événements indésirables inattendus (AE inattendus) et des réactions indésirables inattendues (ADR inattendues)
Délai: De la date de la première administration de Verquvo (Vericiguat) à 14 jours après la fin de la période de traitement, jusqu'à 12 mois pour chaque participant.
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De la date de la première administration de Verquvo (Vericiguat) à 14 jours après la fin de la période de traitement, jusqu'à 12 mois pour chaque participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence du composite de décès cardiovasculaire (CV) ou de première hospitalisation due à une insuffisance cardiaque (IC)
Délai: De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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Survenance d'un décès d'origine CV
Délai: De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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Survenance d’une hospitalisation pour IC
Délai: De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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Temps nécessaire pour atteindre différents niveaux de dose de Verquvo (Vericiguat) pendant le titrage initial
Délai: De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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De la visite initiale à la visite finale, jusqu'à 12 mois pour chaque participant
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Temps relatif sur différents niveaux de dose de Verquvo (Vericiguat) pendant le suivi
Délai: De la première visite de suivi à la visite finale, jusqu'à 11 mois pour chaque participant
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De la première visite de suivi à la visite finale, jusqu'à 11 mois pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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