Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше об использовании верицигуата у корейцев с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в реальных условиях
Постмаркетинговое исследование веркуво (верицигуата) у корейских пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
Это обсервационное исследование, в котором собираются данные только от участников, получающих обычное лечение. Исследование проводится у людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНрФВ). СНСнФВ — это длительное состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом. Кровь и жидкость могут скапливаться в легких, кровеносных сосудах и тканях, вызывая одышку или усталость. Со временем сердечная недостаточность может привести к другим серьезным заболеваниям, которые могут привести к госпитализации и смерти.
Исследуемый препарат верицигуат действует за счет увеличения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ). sGC помогает регулировать работу сердца и кровообращение. Верицигуат уже изучался в предыдущих клинических исследованиях и доступен врачам для назначения людям с сердечной недостаточностью. Это исследование соберет важные данные из реальных условий в Корее. Участниками этого исследования являются люди с HFrEF, которые будут получать верицигуат по назначению врачей в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, насколько безопасен верицигуат для участников. Для этого исследователи соберут данные обо всех медицинских проблемах (также называемых нежелательными явлениями), которые возникли у участников во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, даже если они не думают, что они могут быть связаны с исследуемым лечением.
Кроме того, исследователи соберут данные о том, насколько хорошо работает верицигуат и о схемах лечения участников. Для этого будет собрана следующая информация:
- возникновение смерти из-за сердечно-сосудистых событий
- пребывание в больнице из-за сердечно-сосудистых заболеваний (отказ)
- уровни доз верицигуата и продолжительность лечения
Данные для этого исследования будут получены из медицинских записей и посещений, которые происходят в повседневной практике. Участников будут лечить верицигуатом и наблюдать до 12 месяцев или до смерти, или они покинут исследование, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Южная Корея
- Рекрутинг
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 19 лет и старше
- Хроническая СН (функциональный класс II, III или IV по NYHA) Снижение фракции выброса левого желудочка (<45%) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Усугубление сердечной недостаточности (госпитализация в течение 6 месяцев до включения в исследование или внутривенная терапия диуретиками без госпитализации в течение 3 месяцев)
- Участники, которым прописали Веркуво (Верицигуат) в соответствии с утвержденной на местном уровне этикеткой и которые ранее не получали терапию Веркуво (Верицигуат).
- Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя; согласие субъекта, когда это уместно
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно местной официальной этикетке (в том числе известная гиперчувствительность к лекарственному веществу или любому из его компонентов, беременность).
- Участники, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые участники из Кореи с HFrEF
Корейские участники с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса (HFrEF), которым назначен Веркуво (Верицигуат) по показаниям, утвержденным Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) в Корее.
|
В соответствии с методом наблюдательного исследования вмешательство в исследование не будет осуществляться.
Участники следуют утвержденной на местном уровне этикетке без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE), неблагоприятными реакциями лекарств (ADR), серьезными побочными реакциями лекарств (SADRS), неожиданными побочными эффектами (неожиданные AES) и неожиданные побочные лекарства (неожиданные ADR)
Временное ограничение: С даты первого введения Веркво (Vericiguat) до 14 дней после окончания периода лечения до 12 месяцев для каждого участника.
|
С даты первого введения Веркво (Vericiguat) до 14 дней после окончания периода лечения до 12 месяцев для каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Появление совокупности сердечно-сосудистых (СС) смертей или первой госпитализации из-за сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
|
Случай смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
|
Частота госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
|
Время достижения различных уровней дозы Веркуво (Верицигуата) во время первоначального титрования
Временное ограничение: От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
От первого визита до финального визита до 12 месяцев для каждого участника
|
|
Относительное время приема различных доз Веркуво (Верицигуата) во время наблюдения
Временное ограничение: От первого контрольного визита до заключительного визита до 11 месяцев для каждого участника.
|
От первого контрольного визита до заключительного визита до 11 месяцев для каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .