한국 박출률 감소(HFrEF) 만성 심부전 환자의 실제 환경에서 베리시구아트 사용에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구
박출률이 감소한 한국 심부전 환자를 대상으로 한 Verquvo(Vericiguat)의 시판 후 감시 연구
이는 일반적인 치료를 받는 참가자로부터 데이터만 수집하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 수행되었습니다. HFrEF는 심장이 혈액을 제대로 펌핑하지 못하는 장기적인 상태입니다. 혈액과 체액이 폐, 혈관, 조직에 고여 숨가쁨이나 피로를 유발할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 심부전은 입원 및 사망을 초래할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태로 이어질 수 있습니다.
연구 치료제 베리시구아트(vericiguat)는 용해성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 효소의 활성을 증가시키는 방식으로 작동합니다. sGC는 심장과 혈액 순환을 조절하는 데 도움이 됩니다. 베리시구아트는 이미 이전 임상 연구에서 연구되었으며 의사가 심부전 환자에게 처방할 수 있습니다. 본 연구에서는 한국의 실제 환경에서 중요한 데이터를 수집할 것입니다. 본 연구의 참가자는 승인된 제품 정보에 따라 의사의 처방에 따라 베리시구아트를 투여받게 될 HFrEF 환자입니다.
이 연구의 주요 목적은 참가자들에게 베리시구아트가 얼마나 안전한지 더 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 연구 기간 동안 참가자들이 겪는 모든 의학적 문제(부작용이라고도 함)에 대한 데이터를 수집합니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 없을 수 있다고 생각하더라도 모든 부작용을 추적합니다.
또한 연구자들은 참가자들의 베리시과트의 효과와 치료 패턴에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이를 위해 다음 정보가 수집됩니다.
- 심장 및 순환계 문제로 인한 사망 발생
- 심장 질환으로 인한 입원(실패)
- 베리시구아트의 용량 수준 및 치료 기간
이 연구의 데이터는 일상적인 진료 기록과 방문에서 비롯됩니다. 참가자는 베리시구아트로 치료를 받고 최대 12개월까지 또는 사망하거나 연구를 떠날 때까지 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
- 모병
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인
- 만성 HF(NYHA 기능 등급 II, III 또는 IV) 등록 전 12개월 이내에 좌심실 박출률 감소(< 45%)
- 심부전 악화(등록 전 6개월 이내에 입원했거나 3개월 이내에 입원하지 않고 정맥 이뇨제 치료를 받은 경우)
- 현지 승인 라벨에 따라 Verquvo(Vericiguat)를 처방받았으며 이전에 Verquvo(Vericiguat) 치료를 받은 적이 없는 참가자.
- 피험자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 적절한 경우 주제의 동의
제외 기준:
- 현지 승인 라벨에 따른 금기 사항(약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증, 임신 포함)
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재를 통해 연구 프로그램에 참여하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HFrEF를 사용하는 한국 성인 참가자
한국 식품의약품안전처(MFDS) 적응증으로 버쿠보(Vericiguat)를 처방받은 박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자
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관찰 연구 방식에 따라 연구에는 개입이 제공되지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 현지에서 승인된 라벨을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), 부작용 약물 반응 (ADR), 심각한 부작용 약물 반응 (SADR), 예상치 못한 부작용 (예상치 못한 AES) 및 예상치 못한 부작용 약물 반응 (예기치 않은 ADR)을 가진 참가자 수
기간: Verquvo (Vericiguat)의 첫 번째 투여 날짜부터 치료 기간 종료 후 14 일, 각 참가자에 대해 최대 12 개월.
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Verquvo (Vericiguat)의 첫 번째 투여 날짜부터 치료 기간 종료 후 14 일, 각 참가자에 대해 최대 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관(CV) 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원(HF)의 복합 발생
기간: 최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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이력서 사망 발생
기간: 최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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HF 입원 발생
기간: 최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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초기 적정 중 다양한 용량 수준의 Verquvo(Vericiguat)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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최초 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 12개월
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추적 관찰 중 다양한 용량 수준의 Verquvo(Vericiguat)에 대한 상대 시간
기간: 첫 번째 후속 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 11개월
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첫 번째 후속 방문부터 최종 방문까지, 각 참가자당 최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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베리시구아트(Verquvo, BAY1021189)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Bayer모집하지 않고 적극적으로박출률 감소를 동반한 만성 심부전 | 악화되는 만성 심부전인도
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Bayer완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전미국
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Dongying ZhangThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; The First Affiliated Hospital...아직 모집하지 않음
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 폴란드, 스웨덴, 미국, 헝가리, 아르헨티나, 이탈리아
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Bayer완전한