Een observationeel onderzoek om meer te leren over het gebruik van Vericiguat bij Koreaanse mensen met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) in de praktijk
Post-marketing surveillanceonderzoek voor Verquvo (Vericiguat) bij Koreaanse hartfalenpatiënten met een verminderde ejectiefractie
Dit is een observationeel onderzoek waarbij alleen gegevens worden verzameld van deelnemers die hun gebruikelijke behandeling krijgen. Het onderzoek wordt gedaan bij mensen met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF). HFrEF is een langdurige aandoening waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten. Bloed en vocht kunnen zich ophopen in de longen, bloedvaten en weefsels, wat kortademigheid of vermoeidheid veroorzaakt. Na verloop van tijd kan hartfalen leiden tot andere ernstige medische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopnames en overlijden.
De onderzoeksbehandeling vericiguat werkt door de activiteit te verhogen van een enzym dat oplosbare guanylaatcyclase (sGC) wordt genoemd. sGC helpt het hart en de bloedcirculatie te reguleren. Vericiguat is al onderzocht in eerdere klinische onderzoeken en kan door artsen worden voorgeschreven aan mensen met hartfalen. Deze studie zal belangrijke gegevens verzamelen uit de echte wereld in Korea. De deelnemers aan dit onderzoek zijn mensen met HFrEF die vericiguat zullen krijgen zoals voorgeschreven door hun artsen volgens de goedgekeurde productinformatie.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om meer te leren over hoe veilig vericiguat is bij de deelnemers. Om dit te doen, zullen onderzoekers gegevens verzamelen over alle medische problemen (ook wel bijwerkingen genoemd) die de deelnemers tijdens het onderzoek hebben. Artsen houden alle bijwerkingen bij, zelfs als ze denken dat deze geen verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Verder zullen onderzoekers gegevens verzamelen over hoe goed vericiguat werkt en over behandelpatronen bij de deelnemers. Hiervoor worden de volgende gegevens verzameld:
- het optreden van overlijden als gevolg van hart- en bloedsomloopgebeurtenissen
- ziekenhuisverblijf vanwege hartaandoeningen (falen)
- dosisniveaus van vericiguat en duur van de behandeling
De gegevens voor dit onderzoek zullen afkomstig zijn uit medische dossiers en bezoeken die plaatsvinden in de dagelijkse praktijk. Deelnemers worden behandeld met vericiguat en geobserveerd tot 12 maanden of tot hun overlijden of tot zij de studie verlaten, wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Zuid -Korea
- Werving
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 19 jaar of ouder
- Chronisch HF (NYHA functionele klasse II, III of IV) Verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel (< 45%) binnen 12 maanden vóór inschrijving
- Verergering van hartfalen (ziekenhuisopname binnen 6 maanden vóór inschrijving of intraveneuze diuretische therapie zonder ziekenhuisopname binnen 3 maanden)
- Deelnemers aan wie Verquvo (Vericiguat) is voorgeschreven volgens het plaatselijk goedgekeurde etiket en die niet eerder een behandeling met Verquvo (Vericiguat) hebben gekregen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger; toestemming van de proefpersoon indien nodig
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie volgens het lokaal goedgekeurde etiket (inclusief bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstantie of een van de componenten ervan, zwangerschap)
- Deelnemers die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koreaanse volwassen deelnemers met HFrEF
Koreaanse deelnemers aan hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) die Verquvo (Vericiguat) voorgeschreven krijgen voor een goedgekeurde indicatie door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) in Korea
|
Volgens de wijze van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen het lokaal goedgekeurde label, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiatiefnemer of het onderzoeksprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen (onverwachte AE's) en onverwachte bijwerkingen (onverwachte ADR's) (onverwachte ADR's)
Tijdsspanne: Van de datum de eerste toediening van Verquvo (Vericiguat) tot 14 dagen na het einde van de behandelingsperiode, tot 12 maanden voor elke deelnemer.
|
Van de datum de eerste toediening van Verquvo (Vericiguat) tot 14 dagen na het einde van de behandelingsperiode, tot 12 maanden voor elke deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van het samengestelde resultaat van cardiovasculaire (CV) sterfte of eerste ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Het optreden van CV-overlijden
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Het optreden van HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Tijd om verschillende dosisniveaus van Verquvo (Vericiguat) te bereiken tijdens de initiële titratie
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
Van eerste bezoek tot eindbezoek, maximaal 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Relatieve tijd op verschillende dosisniveaus van Verquvo (Vericiguat) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf het eerste vervolgbezoek tot het laatste bezoek, maximaal 11 maanden voor elke deelnemer
|
Vanaf het eerste vervolgbezoek tot het laatste bezoek, maximaal 11 maanden voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .