Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej na temat stosowania vericiguatu u Koreańczyków z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w warunkach rzeczywistych

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego Verquvo (Vericiguat) do obrotu u koreańskich pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są wyłącznie dane od uczestników otrzymujących zwykłe leczenie. Badanie przeprowadzono u osób z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). HFrEF to długotrwały stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Krew i płyny mogą gromadzić się w płucach, naczyniach krwionośnych i tkankach, powodując duszność lub zmęczenie. Z biegiem czasu niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych schorzeń, które mogą skutkować pobytem w szpitalu i śmiercią.

Działanie badanego leku vericiguat polega na zwiększaniu aktywności enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylową (sGC). sGC pomaga regulować pracę serca i krążenie krwi. Vericiguat był już badany w poprzednich badaniach klinicznych i lekarze mogą go przepisywać osobom z niewydolnością serca. W ramach tego badania zebrane zostaną ważne dane z rzeczywistych warunków w Korei. Uczestnikami tego badania są osoby z HFrEF, które otrzymają vericiguat zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie.

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak bezpieczny jest vericiguat u uczestników. W tym celu badacze będą zbierać dane na temat wszystkich problemów zdrowotnych (zwanych również zdarzeniami niepożądanymi), które wystąpiły u uczestników w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, nawet jeśli nie uważają, że mogą mieć związek z badanym leczeniem.

Ponadto badacze będą zbierać dane na temat skuteczności działania vericiguatu i schematów leczenia u uczestników. W tym celu zbierane będą następujące informacje:

  • wystąpienie śmierci z powodu zdarzeń sercowych i krążeniowych
  • pobyt w szpitalu z powodu chorób serca (niepowodzenie)
  • poziomy dawek vericiguatu i czas trwania leczenia

Dane do tego badania będą pochodzić z dokumentacji medycznej i wizyt odbywających się w ramach rutynowej praktyki. Uczestnicy będą leczeni vericiguatem i obserwowani przez okres do 12 miesięcy lub do śmierci lub opuszczenia badania, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Multiple Locations, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni ze zdiagnozowaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) zostaną włączeni po podjęciu decyzji o leczeniu lekiem Verquvo (Vericiguat) według uznania badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 19 lat lub starsza
  • Przewlekła HF (klasa czynnościowa II, III lub IV NYHA) Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (< 45%) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zaostrzenie niewydolności serca (hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub dożylne leczenie lekami moczopędnymi bez hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy)
  • Uczestnicy, którym przepisano lek Verquvo (Vericiguat) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą i którzy nie otrzymywali wcześniej terapii Verquvo (Vericiguat).
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego; w stosownych przypadkach zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą (w tym znana nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek jej składnik, ciąża)
  • Uczestnicy uczestniczący w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli koreańscy uczestnicy z HFrEF
Koreańscy uczestnicy z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którym przepisano Verquvo (Vericiguat) w celu wskazania zatwierdzonego przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei
Lek: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Zgodnie ze sposobem badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Uczestnicy postępują zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą, bez ingerencji inicjatora badania lub protokołu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepożądanymi reakcjami leków (ADR), poważnymi niepożądanymi reakcjami leków (SADR), nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (nieoczekiwane AES) i nieoczekiwane reakcje niepożądane leki (nieoczekiwane ADR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania Verquvo (Vericiguat) do 14 dni po zakończeniu okresu leczenia, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika.
Od daty pierwszego podania Verquvo (Vericiguat) do 14 dni po zakończeniu okresu leczenia, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Wystąpienie śmierci CV
Ramy czasowe: Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Występowanie hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Czas osiągnięcia różnych poziomów dawki leku Verquvo (Vericiguat) podczas początkowego zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Od wizyty pierwszej do wizyty końcowej, do 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Względny czas stosowania różnych poziomów dawek leku Verquvo (Vericiguat) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty kontrolnej do wizyty końcowej, do 11 miesięcy dla każdego uczestnika
Od pierwszej wizyty kontrolnej do wizyty końcowej, do 11 miesięcy dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj