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Uno studio osservazionale per saperne di più sull'uso di Vericiguat nei coreani con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) nel mondo reale

25 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza post-marketing per Verquvo (Vericiguat) in pazienti coreani con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti solo i dati dei partecipanti che ricevono il trattamento abituale. Lo studio è stato condotto su persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). L’HFrEF è una condizione a lungo termine in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Sangue e liquidi possono accumularsi nei polmoni, nei vasi sanguigni e nei tessuti provocando mancanza di respiro o stanchezza. Nel corso del tempo, l’insufficienza cardiaca può portare ad altre gravi condizioni mediche che possono comportare ricoveri ospedalieri e morte.

Il trattamento in studio vericiguat agisce aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC). sGC aiuta a regolare il cuore e la circolazione sanguigna. Vericiguat è già stato studiato in precedenti studi clinici ed è disponibile per i medici da prescrivere a persone con insufficienza cardiaca. Questo studio raccoglierà dati importanti dal contesto del mondo reale in Corea. I partecipanti a questo studio sono persone con HFrEF che riceveranno vericiguat come prescritto dai loro medici secondo le informazioni sul prodotto approvate.

Lo scopo principale di questo studio è saperne di più su quanto sia sicuro il vericiguat nei partecipanti. Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno dati su tutti i problemi medici (chiamati anche eventi avversi) che i partecipanti hanno durante lo studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, anche se non ritengono che possano essere correlati al trattamento in studio.

Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati sull’efficacia del vericiguat e sui modelli di trattamento nei partecipanti. Per questo verranno raccolte le seguenti informazioni:

  • verificarsi di morte per eventi cardiaci e circolatori
  • ricoveri ospedalieri dovuti a patologie cardiache (insufficienza)
  • livelli di dose di vericiguat e durata del trattamento

I dati per questo studio proverranno da cartelle cliniche e visite che si svolgono nella pratica di routine. I partecipanti saranno trattati con vericiguat e osservati fino a 12 mesi o fino alla morte o all'uscita dallo studio, a seconda di ciò che si verifica prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti di sesso femminile e maschile con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) verranno arruolati dopo che la decisione per il trattamento con Verquvo (Vericiguat) sarà stata presa a discrezione dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • HF cronico (classe funzionale NYHA II, III o IV) Ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (< 45%) entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (ricoverato in ospedale entro 6 mesi prima dell'arruolamento o terapia diuretica endovenosa senza ricovero entro 3 mesi)
  • Partecipanti a cui è stato prescritto Verquvo (Vericiguat) secondo l'etichetta approvata a livello locale e che non hanno ricevuto la terapia Verquvo (Vericiguat) in precedenza.
  • Consenso informato scritto del soggetto o del legale rappresentante; consenso del soggetto quando appropriato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione secondo l'etichetta autorizzata locale (inclusa ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, gravidanza)
  • Partecipanti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti adulti coreani con HFrEF
Partecipanti coreani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) a cui è stato prescritto Verquvo (Vericiguat) per un'indicazione approvata dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) in Corea
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Seguendo la modalità dello studio osservazionale, nello studio non verrà fornito alcun intervento. I partecipanti seguono l'etichetta approvata a livello locale, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR), eventi avversi inattesi (AE inattesi) e reazioni avverse ai farmaci inaspettate (ADR inattese)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di Verquvo (Vericiguat) a 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Dalla data della prima somministrazione di Verquvo (Vericiguat) a 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza del composito di morte cardiovascolare (CV) o primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Evento di morte CV
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Evento di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Tempo necessario per raggiungere diversi livelli di dose di Verquvo (Vericiguat) durante la titolazione iniziale
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Dalla visita iniziale alla visita finale, fino a 12 mesi per ciascun partecipante
Tempo relativo su diversi livelli di dose di Verquvo (Vericiguat) durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla prima visita di follow-up alla visita finale, fino a 11 mesi per ciascun partecipante
Dalla prima visita di follow-up alla visita finale, fino a 11 mesi per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

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