Um estudo observacional para aprender mais sobre o uso de vericiguat em coreanos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) em ambiente do mundo real
Estudo de vigilância pós-comercialização para Verquvo (Vericiguat) em pacientes coreanos com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
Este é um estudo observacional no qual apenas são coletados dados de participantes que recebem tratamento habitual. O estudo é feito em pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr). A ICFER é uma condição de longo prazo em que o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria. Sangue e líquidos podem acumular-se nos pulmões, vasos sanguíneos e tecidos, causando falta de ar ou cansaço. Com o tempo, a insuficiência cardíaca pode levar a outras condições médicas graves que podem resultar em internações hospitalares e morte.
O tratamento do estudo vericiguat funciona aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC). sGC ajuda a regular o coração e a circulação sanguínea. O vericiguat já foi estudado em estudos clínicos anteriores e está disponível para prescrição médica para pessoas com insuficiência cardíaca. Este estudo irá coletar dados importantes do cenário do mundo real na Coreia. Os participantes deste estudo são pessoas com ICFER que receberão vericiguat conforme prescrito por seus médicos de acordo com as informações do produto aprovado.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre o quão seguro é o vericiguat nos participantes. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão dados sobre todos os problemas médicos (também chamados de eventos adversos) que os participantes tiveram durante o estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, mesmo que não achem que possam estar relacionados ao tratamento do estudo.
Além disso, os pesquisadores coletarão dados sobre o funcionamento do vericiguat e os padrões de tratamento nos participantes. Para isso, serão coletadas as seguintes informações:
- ocorrência de morte por eventos cardíacos e circulatórios
- internações hospitalares devido a problemas cardíacos (insuficiência)
- níveis de dose de vericiguat e duração do tratamento
Os dados para este estudo virão de prontuários médicos e consultas realizadas na prática rotineira. Os participantes serão tratados com vericiguat e observados por até 12 meses ou até o óbito ou abandono do estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 19 anos ou mais
- IC crônica (classe funcional II, III ou IV da NYHA) Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (< 45%) nos 12 meses anteriores à inscrição
- Piora da insuficiência cardíaca (hospitalização nos 6 meses anteriores à inscrição ou terapia diurética intravenosa sem hospitalização nos 3 meses)
- Participantes que receberam Verquvo (Vericiguat) de acordo com o rótulo aprovado localmente e não receberam terapia com Verquvo (Vericiguat) anteriormente.
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legal; consentimento do sujeito quando apropriado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de acordo com o rótulo local autorizado (incluindo hipersensibilidade conhecida à substância medicamentosa ou a qualquer um dos seus componentes, gravidez)
- Participantes que participam de um programa investigacional com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes adultos coreanos com ICFEr
Participantes coreanos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que recebem Verquvo (Vericiguat) para uma indicação aprovada pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) na Coreia
|
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem o rótulo aprovado localmente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas de medicamentos (ADRs), reações adversas graves (SADRs), eventos adversos inesperados (EAs inesperados) e reações adversas inesperadas (ADRs inesperadas)
Prazo: A partir da data da Primeira Administração de Verquvo (Vericiguat) a 14 dias após o final do período de tratamento, até 12 meses para cada participante.
|
A partir da data da Primeira Administração de Verquvo (Vericiguat) a 14 dias após o final do período de tratamento, até 12 meses para cada participante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência do composto de morte cardiovascular (CV) ou primeira internação por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
|
Ocorrência de morte CV
Prazo: Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
|
Ocorrência de hospitalização por IC
Prazo: Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
|
Tempo para atingir diferentes níveis de dose de Verquvo (Vericiguat) durante a titulação inicial
Prazo: Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
Da visita inicial à visita final, até 12 meses para cada participante
|
|
Tempo relativo em diferentes níveis de dose de Verquvo (Vericiguat) durante o acompanhamento
Prazo: Da primeira visita de acompanhamento até a visita final, até 11 meses para cada participante
|
Da primeira visita de acompanhamento até a visita final, até 11 meses para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .