En observasjonsstudie for å lære mer om bruken av Vericiguat hos koreanske mennesker med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (HFrEF) i virkelige omgivelser
Overvåkingsstudie etter markedsføring for Verquvo (Vericiguat) hos koreanske hjertesviktpasienter med redusert utkastningsfraksjon
Dette er en observasjonsstudie der kun data samles inn fra deltakere som får sin vanlige behandling. Studien er gjort på personer med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). HFrEF er en langvarig tilstand der hjertet ikke pumper blod så godt som det burde. Blod og væske kan samle seg i lungene, blodårene og vevet og forårsake kortpustethet eller tretthet. Over tid kan hjertesvikt føre til andre alvorlige medisinske tilstander som kan føre til sykehusopphold og død.
Studiebehandlingen vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym kalt løselig guanylatsyklase (sGC). sGC hjelper til med å regulere hjertet og blodsirkulasjonen. Vericiguat er allerede studert i tidligere kliniske studier og er tilgjengelig for leger å skrive ut til personer med hjertesvikt. Denne studien vil samle inn viktige data fra virkelige omgivelser i Korea. Deltakerne i denne studien er personer med HFrEF som vil motta vericiguat som foreskrevet av legene i henhold til den godkjente produktinformasjonen.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvor trygt vericiguat er hos deltakerne. For å gjøre dette vil forskerne samle inn data om alle medisinske problemer (også kalt uønskede hendelser) som deltakerne har i løpet av studien. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingen.
Videre vil forskere samle inn data om hvor godt vericiguat fungerer og behandlingsmønstre hos deltakerne. For dette vil følgende informasjon bli samlet inn:
- forekomst av død på grunn av hjerte- og sirkulasjonshendelser
- sykehusopphold på grunn av hjertesykdommer (svikt)
- dosenivåer av vericiguat og behandlingsvarighet
Dataene for denne studien vil komme fra journaler og besøk som foregår i rutinepraksis. Deltakerne vil bli behandlet med vericiguat og observert i opptil 12 måneder eller til døden eller de forlater studien, uansett hva som kommer først.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Sør -Korea
- Rekruttering
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 19 år eller eldre
- Kronisk HF (NYHA funksjonsklasse II, III eller IV) Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 45 %) innen 12 måneder før påmelding
- Forverring av hjertesvikt (innlagt på sykehus innen 6 måneder før påmelding eller intravenøs diuretikabehandling uten sykehusinnleggelse innen 3 måneder)
- Deltakere som har blitt foreskrevet Verquvo (Vericiguat) i henhold til lokalt godkjent etikett og som ikke har mottatt Verquvo (Vericiguat) behandling tidligere.
- Skriftlig informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant; samtykke fra emnet når det er hensiktsmessig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon i henhold til den lokale autoriserte etiketten (inkludert kjent overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller noen av dets komponenter, graviditet)
- Deltakere som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koreanske voksne deltakere med HFrEF
Koreanske hjertesviktdeltakere med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som er foreskrevet Verquvo (Vericiguat) for en godkjent indikasjon av Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) i Korea
|
Etter metoden for observasjonsstudie, vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger lokalt godkjent merke, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADRS), alvorlige bivirkninger (SADR), uventede bivirkninger (uventede AE -er) og uventede bivirkninger (uventede ADR)
Tidsramme: Fra datoen første administrering av Verquvo (Vericiguat) til 14 dager etter avslutningen av behandlingsperioden, opptil 12 måneder for hver deltaker.
|
Fra datoen første administrering av Verquvo (Vericiguat) til 14 dager etter avslutningen av behandlingsperioden, opptil 12 måneder for hver deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sammensatt kardiovaskulær (CV) død eller første sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
|
Forekomst av CV-død
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
|
Forekomst av HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
|
Tid til å nå forskjellige dosenivåer av Verquvo (Vericiguat) under initial titrering
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
Fra første besøk til siste besøk, opptil 12 måneder for hver deltaker
|
|
Relativ tid på ulike dosenivåer av Verquvo (Vericiguat) under oppfølging
Tidsramme: Fra første oppfølgingsbesøk til siste besøk, inntil 11 måneder for hver deltaker
|
Fra første oppfølgingsbesøk til siste besøk, inntil 11 måneder for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .