Havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää Vericiguatin käytöstä korealaisilla ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF) tosielämässä
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Verquvolle (Vericiguat) korealaisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja vain tavanomaista hoitoa saavilta osallistujilta. Tutkimus tehdään ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). HFrEF on pitkäaikainen sairaus, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi. Keuhkoihin, verisuoniin ja kudoksiin voi kerääntyä verta ja nestettä, mikä aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä. Ajan myötä sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin sairauksiin, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan.
Tutkimushoito vericiguat toimii lisäämällä liukoiseksi guanylaattisyklaasiksi (sGC) kutsutun entsyymin aktiivisuutta. sGC auttaa säätelemään sydäntä ja verenkiertoa. Vericiguaattia on jo tutkittu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, ja lääkärit voivat määrätä sitä sydämen vajaatoimintaa sairastaville. Tämä tutkimus kerää tärkeitä tietoja Korean tosielämästä. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat HFrEF-potilaita, jotka saavat vericguaattia lääkärinsä määräämällä tavalla hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka turvallinen vericiguat on osallistujille. Tätä varten tutkijat keräävät tietoa kaikista lääketieteellisistä ongelmista (jota kutsutaan myös haittatapahtumiksi), joita osallistujilla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoon.
Lisäksi tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka hyvin vericiguat toimii ja hoitotavoista osallistujilla. Tätä varten kerätään seuraavat tiedot:
- sydän- ja verenkiertohäiriöistä johtuva kuolema
- sairaalassaolot sydänsairauksien vuoksi (vika)
- vericiguatin annostasot ja hoidon kesto
Tämän tutkimuksen tiedot tulevat potilaskertomuksista ja rutiinikäytännöissä tapahtuvista käynneistä. Osallistujia hoidetaan vericiguatilla ja niitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan tai kuolemaan saakka tai tutkimuksesta poistumiseen saakka, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttänyt aikuinen
- Krooninen HF (NYHA:n toimintaluokka II, III tai IV) Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (< 45 %) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (sairaalaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suonensisäinen diureettihoito ilman sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä)
- Osallistujat, joille on määrätty Verquvo (Vericiguat) paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti ja jotka eivät ole saaneet Verquvo (Vericiguat) -hoitoa aiemmin.
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus; aiheen suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen valtuutetun etiketin mukainen vasta-aihe (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin sen aineosalle, raskaus)
- Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korealaiset aikuiset osallistujat, joilla on HFrEF
Korean sydämen vajaatoiminnan osallistujat, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), joille on määrätty Verquvoa (Vericiguat) Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) hyväksymään käyttöaiheeseen
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat paikallisesti hyväksyttyä etikettiä ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan häiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SADR), odottamattomia haittavaikutuksia (odottamattomia haittavaikutuksia) ja odottamattomia haittavaikutuksia (odottamattomia haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: Verquvon (Vericiguat) ensimmäisestä antopäivästä 14 päivään hoitojakson päättymisen jälkeen, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Verquvon (Vericiguat) ensimmäisestä antopäivästä 14 päivään hoitojakson päättymisen jälkeen, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) aiheuttaman sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai ensimmäisen sairaalahoidon yhdistelmän esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
|
CV-kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
|
HF-sairaalahoidon esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
|
Aika saavuttaa erilaiset Verquvo-annostasot (Vericiguat) ensimmäisen titrauksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun, enintään 12 kuukautta kullekin osallistujalle
|
|
Suhteellinen aika Verquvon (Vericiguat) eri annostasoilla seurannan aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seurantakäynnistä viimeiseen käyntiin, enintään 11 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Ensimmäisestä seurantakäynnistä viimeiseen käyntiin, enintään 11 kuukautta kullekin osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioYhdysvallat
-
BayerRekrytointi
-
BayerRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioKiina
-
BayerRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio | Sydämen vajaatoiminnan paheneminenIntia
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydämen vajaatoiminta | LapsetSaksa
-
BayerValmisSydämen vajaatoimintaBelgia, Ranska, Sveitsi, Yhdysvallat, Espanja, Kreikka, Japani, Singapore, Itävalta, Saksa, Korean tasavalta, Puola, Tanska, Israel, Alankomaat, Taiwan, Bulgaria, Kanada, Ruotsi, Tšekki, Australia, Italia, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
BayerValmisSydämen vajaatoimintaBelgia, Ranska, Espanja, Kreikka, Portugali, Japani, Yhdysvallat, Singapore, Itävalta, Saksa, Korean tasavalta, Puola, Australia, Israel, Alankomaat, Sveitsi, Taiwan, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Tanska, Unkari, Italia, Ruotsi, Yhdistynyt...
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCValmis