Megfigyelési tanulmány, amely többet szeretne megtudni a Vericiguat használatáról krónikus szívelégtelenségben szenvedő koreai embereknél, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) a valós körülmények között
A Verquvo (Vericiguat) forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálat koreai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben csak a szokásos kezelésben részesülő résztvevőktől gyűjtenek adatokat. A vizsgálatot csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végezték. A HFrEF egy hosszú távú állapot, amelyben a szív nem pumpálja a vért úgy, ahogy kellene. Vér és folyadék összegyűlhet a tüdőben, az erekben és a szövetekben, légszomjat vagy fáradtságot okozva. Idővel a szívelégtelenség más súlyos egészségügyi állapotokhoz vezethet, amelyek kórházi tartózkodáshoz és halálhoz vezethetnek.
A vericiguat vizsgálati kezelés az oldható guanilát-cikláz (sGC) nevű enzim aktivitásának növelésével fejti ki hatását. Az sGC segít a szív és a vérkeringés szabályozásában. A Vericiguat-ot korábbi klinikai vizsgálatokban már tanulmányozták, és az orvosok szívelégtelenségben szenvedők számára is felírhatják. Ez a tanulmány fontos adatokat fog gyűjteni a valós koreai körülményekről. A vizsgálat résztvevői HFrEF-ben szenvedők, akik a jóváhagyott termékismertetőnek megfelelően orvosuk által felírt vericiguátot kapnak.
A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon arról, mennyire biztonságos a vericiguat a résztvevők számára. Ennek érdekében a kutatók adatokat gyűjtenek minden olyan egészségügyi problémáról (más néven nemkívánatos eseményről), amellyel a résztvevők a vizsgálat során tapasztaltak. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
Ezenkívül a kutatók adatokat fognak gyűjteni a vericiguat működéséről és a résztvevők kezelési szokásairól. Ehhez a következő információkat gyűjtjük össze:
- szív- és keringési események miatti halálozás
- szívproblémák miatti kórházi tartózkodás (elégtelenség)
- a vericiguat dózisszintjei és a kezelés időtartama
A tanulmány adatai az orvosi feljegyzésekből és a rutin gyakorlatban végzett látogatásokból származnak. A résztvevőket vericiguattal kezelik, és legfeljebb 12 hónapig, vagy halálukig vagy a vizsgálatból való kilépésig megfigyelik, függetlenül attól, hogy mi következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Dél -Korea
- Toborzás
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőtt
- Krónikus szívelégtelenség (NYHA II., III. vagy IV. funkcionális osztály) Csökkent balkamrai ejekciós frakció (< 45%) a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- A szívelégtelenség súlyosbodása (a felvételt megelőző 6 hónapon belül kórházi kezelés, vagy 3 hónapon belül kórházi kezelés nélkül intravénás vizelethajtó kezelés)
- Azok a résztvevők, akiknek a helyileg jóváhagyott címke szerint Verquvo-t (Vericiguat) írtak fel, és korábban nem kaptak Verquvo (Vericiguat) terápiát.
- Az alany vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése; adott esetben az alany hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A helyi engedélyezett címke szerint ellenjavallatok (beleértve a gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységet, terhességet)
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban résztvevő résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koreai felnőtt résztvevők HFrEF-ben
Csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő koreai szívelégtelenségben résztvevők, akiknek a koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) által jóváhagyott indikációra Verquvo-t (Vericiguat) írnak fel
|
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a helyileg jóváhagyott címkét követik, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES), a súlyos mellékhatásokkal (SAE), a káros gyógyszerreakciók (ADR), a súlyos káros hatások (SADRS), a váratlan káros események (váratlan AE) és a váratlanul mellékhatások (váratlan ADR) számú résztvevői száma (ADR -k),
Időkeret: A Verquvo (Vericiguat) első adminisztrációjától kezdve a kezelési időszak végétől számított 14 napig, minden résztvevő számára 12 hónapig.
|
A Verquvo (Vericiguat) első adminisztrációjától kezdve a kezelési időszak végétől számított 14 napig, minden résztvevő számára 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívelégtelenség (HF) miatti kardiovaszkuláris (CV) halálozás vagy első kórházi kezelés együttes előfordulása
Időkeret: Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
|
CV-halál előfordulása
Időkeret: Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
|
HF kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
|
A Verquvo (Vericiguat) különböző dózisszintjeinek elérésének ideje a kezdeti titrálás során
Időkeret: Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
Az első látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap
|
|
A Verquvo (Vericiguat) különböző dózisszintjeinek relatív ideje a nyomon követés során
Időkeret: Az első ellenőrző látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 11 hónap
|
Az első ellenőrző látogatástól az utolsó látogatásig, minden résztvevő esetében legfeljebb 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .