Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att lära dig mer om användningen av Vericiguat hos koreanska personer med kronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (HFrEF) i verkliga miljöer

2 juli 2026 uppdaterad av: Bayer

Övervakningsstudie efter marknadsföring för Verquvo (Vericiguat) på koreanska hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion

Detta är en observationsstudie där endast data samlas in från deltagare som får sin vanliga behandling. Studien är gjord på personer med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). HFrEF är ett långvarigt tillstånd där hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde. Blod och vätska kan samlas i lungor, blodkärl och vävnader och orsaka andnöd eller trötthet. Med tiden kan hjärtsvikt leda till andra allvarliga medicinska tillstånd som kan leda till sjukhusvistelser och dödsfall.

Studiebehandlingen vericiguat verkar genom att öka aktiviteten hos ett enzym som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC). sGC hjälper till att reglera hjärtat och blodcirkulationen. Vericiguat har redan studerats i tidigare kliniska studier och är tillgängligt för läkare att skriva ut till personer med hjärtsvikt. Denna studie kommer att samla in viktiga data från verkliga miljöer i Korea. Deltagarna i denna studie är personer med HFrEF som kommer att få vericiguat som ordinerats av sina läkare enligt den godkända produktinformationen.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur säkert vericiguat är hos deltagarna. För att göra detta kommer forskarna att samla in data om alla medicinska problem (även kallade biverkningar) som deltagarna har under studien. Läkare håller reda på alla biverkningar, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingen.

Vidare kommer forskarna att samla in data om hur väl vericiguat fungerar och behandlingsmönster hos deltagarna. För detta kommer följande information att samlas in:

  • förekomst av dödsfall på grund av hjärt- och cirkulationshändelser
  • sjukhusvistelser på grund av hjärtsjukdomar (svikt)
  • dosnivåer av vericiguat och behandlingens varaktighet

Uppgifterna för denna studie kommer från journaler och besök som sker i rutin. Deltagarna kommer att behandlas med vericiguat och observeras i upp till 12 månader eller tills döden eller de lämnar studien, vad som än kommer först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga deltagare med diagnosen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) kommer att skrivas in efter att beslutet om behandling med Verquvo (Vericiguat) har fattats efter utredarens gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 19 år eller äldre
  • Kronisk HF (NYHA funktionsklass II, III eller IV) Reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (< 45 %) inom 12 månader före inskrivning
  • Försämring av hjärtsvikt (inlagd på sjukhus inom 6 månader före inskrivning eller intravenös diuretikabehandling utan sjukhusvistelse inom 3 månader)
  • Deltagare som har ordinerats Verquvo (Vericiguat) enligt lokalt godkänd etikett och som inte fått Verquvo (Vericiguat) behandling tidigare.
  • Skriftligt informerat samtycke från subjekt eller juridiskt ombud; samtycke från ämnet när så är lämpligt

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation enligt den lokala auktoriserade etiketten (inklusive känd överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller någon av dess komponenter, graviditet)
  • Deltagare som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koreanska vuxna deltagare med HFrEF
Koreanska hjärtsviktsdeltagare med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som ordineras Verquvo (Vericiguat) för en godkänd indikation av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) i Korea
Läkemedel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien. Deltagarna följer lokalt godkänd etikett, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningsreaktioner (SADR), oväntade biverkningar (oväntade AES) och oväntade biverkningar (oväntade ADR),
Tidsram: Från datumet första administrationen av verquvo (vericiguat) till 14 dagar efter behandlingsperioden, upp till 12 månader för varje deltagare.
Från datumet första administrationen av verquvo (vericiguat) till 14 dagar efter behandlingsperioden, upp till 12 månader för varje deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sammansättningen av kardiovaskulär (CV) död eller första sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (HF)
Tidsram: Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Förekomst av CV-död
Tidsram: Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Förekomst av HF-sjukhusinläggning
Tidsram: Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Dags att nå olika dosnivåer av Verquvo (Vericiguat) under initial titrering
Tidsram: Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Från första besök till sista besök, upp till 12 månader för varje deltagare
Relativ tid på olika dosnivåer av Verquvo (Vericiguat) under uppföljning
Tidsram: Från första uppföljningsbesök till sista besök, upp till 11 månader för varje deltagare
Från första uppföljningsbesök till sista besök, upp till 11 månader för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera