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一项观察性研究，旨在了解更多关于真实环境中 Vericiguat 在射血分数降低 (HFrEF) 慢性心力衰竭 (HFrEF) 韩国患者中的使用情况

2026年7月2日 更新者：Bayer

Verquvo (Vericiguat) 在射血分数降低的韩国心力衰竭患者中的​​上市后监测研究

这是一项观察性研究，仅从接受常规治疗的参与者那里收集数据。 该研究针对射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF) 患者进行。 HFrEF 是一种长期病症，心脏无法正常泵血。 血液和液体可能聚集在肺部、血管和组织中，导致呼吸短促或疲倦。 随着时间的推移，心力衰竭可能会导致其他严重的医疗状况，从而导致住院和死亡。

研究治疗 Vericiguat 通过增加一种称为可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的酶的活性来发挥作用。 sGC有助于调节心脏和血液循环。 Vericiguat 已经在之前的临床研究中进行了研究，可供医生为心力衰竭患者开处方。 这项研究将从韩国的现实环境中收集重要数据。 这项研究的参与者是患有 HFrEF 的人，他们将根据批准的产品信息按照医生的处方服用 vericiguat。

这项研究的主要目的是更多地了解 vericiguat 对参与者的安全性。 为此，研究人员将收集参与者在研究期间出现的所有医疗问题（也称为不良事件）的数据。 医生会跟踪所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

此外，研究人员将收集有关 vericiguat 的疗效和参与者治疗模式的数据。 为此，将收集以下信息：

  • 因心脏和循环系统事件导致死亡的发生
  • 因心脏病住院（衰竭）
  • Vericiguat 的剂量水平和治疗持续时间

这项研究的数据将来自常规实践中的医疗记录和就诊。 参与者将接受 vericiguat 治疗并观察长达 12 个月或直至死亡或退出研究，以先到者为准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Multiple Locations、韩国
        • 招聘中
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经研究者酌情决定使用 Verquvo (Vericiguat) 治疗后，诊断为射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的女性和男性参与者将被纳入。

描述

纳入标准：

  • 19岁或以上的成年人
  • 慢性心力衰竭（NYHA 功能分级 II、III 或 IV）入组前 12 个月内左心室射血分数降低 (< 45%)
  • 心力衰竭恶化（入组前6个月内住院或3个月内未住院接受静脉利尿治疗）
  • 已按照当地批准的标签服用 Verquvo (Vericiguat) 处方且之前未接受 Verquvo (Vericiguat) 治疗的参与者。
  • 受试者或法定代表人的书面知情同意书；在适当的时候得到受试者的同意

排除标准：

  • 当地授权标签规定的禁忌症（包括已知对药物或其任何成分过敏、怀孕）
  • 参与研究计划的参与者在常规临床实践之外进行干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 HFrEF 的韩国成人参与者
射血分数降低 (HFrEF) 的韩国心力衰竭参与者因韩国食品药品安全部 (MFDS​​) 批准的适应症而服用 Verquvo (Vericiguat) 处方
药品：Vericiguat（Verquvo，BAY1021189）
本研究采用观察性研究的方式，不进行任何干预。 参与者遵循当地批准的标签，不受研究发起人或研究方案的干扰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件（AES），严重不良事件（SAE），不良药物反应（ADR），严重不良药物反应（SADR），意外不良事件（意外的AES）和意外的不良药物反应（意外的ADR）的参与者人数（ADR）
大体时间：从Verquvo（Vericiguat）的第一次管理到治疗期结束后的14天，每个参与者最多12个月。
从Verquvo（Vericiguat）的第一次管理到治疗期结束后的14天，每个参与者最多12个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生心血管（CV）死亡或因心力衰竭（HF）首次住院的复合事件
大体时间：从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
CV死亡的发生
大体时间：从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
心力衰竭住院的发生
大体时间：从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
初始滴定期间达到 Verquvo (Vericiguat) 不同剂量水平的时间
大体时间：从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
从初次访视到最终访视，每位参与者最长 12 个月
随访期间 Verquvo (Vericiguat) 不同剂量水平的相对时间
大体时间：从第一次随访到最后一次随访，每位参与者最长 11 个月
从第一次随访到最后一次随访，每位参与者最长 11 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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