Un estudio observacional para obtener más información sobre el uso de vericiguat en coreanos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) en un entorno del mundo real
Estudio de vigilancia poscomercialización de Verquvo (Vericiguat) en pacientes coreanos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida
Se trata de un estudio observacional en el que solo se recopilan datos de los participantes que reciben su tratamiento habitual. El estudio se realiza en personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFER). La HFrEF es una afección prolongada en la que el corazón no bombea sangre tan bien como debería. La sangre y los líquidos pueden acumularse en los pulmones, los vasos sanguíneos y los tejidos, provocando dificultad para respirar o cansancio. Con el tiempo, la insuficiencia cardíaca puede provocar otras afecciones médicas graves que pueden provocar hospitalización y muerte.
El tratamiento del estudio, vericiguat, funciona aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC). sGC ayuda a regular el corazón y la circulación sanguínea. Vericiguat ya se ha estudiado en estudios clínicos anteriores y está disponible para que los médicos lo receten a personas con insuficiencia cardíaca. Este estudio recopilará datos importantes del entorno del mundo real en Corea. Los participantes de este estudio son personas con HFrEF que recibirán vericiguat según lo prescrito por sus médicos de acuerdo con la información del producto aprobado.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre qué tan seguro es el vericiguat en los participantes. Para ello, los investigadores recopilarán datos sobre todos los problemas médicos (también llamados eventos adversos) que tengan los participantes durante el estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, incluso si no creen que puedan estar relacionados con el tratamiento del estudio.
Además, los investigadores recopilarán datos sobre qué tan bien funciona el vericiguat y los patrones de tratamiento en los participantes. Para ello se recogerá la siguiente información:
- ocurrencia de muerte debido a eventos cardíacos y circulatorios
- Estancias en el hospital debido a enfermedades cardíacas (falla).
- niveles de dosis de vericiguat y duración del tratamiento
Los datos para este estudio provendrán de registros médicos y visitas que se realicen en la práctica habitual. Los participantes serán tratados con vericiguat y observados hasta 12 meses o hasta su muerte o abandono del estudio, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 19 años
- IC crónica (clase funcional II, III o IV de la NYHA) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (< 45 %) en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (hospitalizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o terapia con diuréticos intravenosos sin hospitalización dentro de los 3 meses)
- Participantes a quienes se les recetó Verquvo (Vericiguat) según la etiqueta aprobada localmente y no recibieron terapia con Verquvo (Vericiguat) anteriormente.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legal; consentimiento del sujeto cuando sea apropiado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación según la etiqueta local autorizada (incluida hipersensibilidad conocida al fármaco o cualquiera de sus componentes, embarazo)
- Participantes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes adultos coreanos con HFrEF
Participantes coreanos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF) a quienes se les prescribe Verquvo (Vericiguat) para una indicación aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en Corea
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Siguiendo la forma de un estudio observacional, no se proporcionará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen la etiqueta aprobada localmente, sin interferencia por parte del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas de fármacos (ADR), reacciones graves de fármacos adversos (SADR), eventos adversos inesperados (EA inesperados) y reacciones de fármacos adversos inesperados (ADR inesperados)
Periodo de tiempo: Desde la fecha, la primera administración de Verquvo (Vericiguat) a 14 días después del final del período de tratamiento, hasta 12 meses para cada participante.
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Desde la fecha, la primera administración de Verquvo (Vericiguat) a 14 días después del final del período de tratamiento, hasta 12 meses para cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia del compuesto de muerte cardiovascular (CV) o primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Aparición de muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Aparición de hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Tiempo para alcanzar diferentes niveles de dosis de Verquvo (Vericiguat) durante la titulación inicial
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 12 meses para cada participante
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Tiempo relativo con diferentes niveles de dosis de Verquvo (Vericiguat) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de seguimiento hasta la visita final, hasta 11 meses para cada participante
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Desde la primera visita de seguimiento hasta la visita final, hasta 11 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .