トラネキサム酸、アドレナリン、ヘマグルチナーゼによる医原性気管支内出血の制御
2023年11月20日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
トラネキサム酸、アドレナリン、ヘマグルチナーゼによる医原性気管支内出血の制御：二重盲検ランダム化比較試験
ハルビン医科大学第二付属病院、南昌大学第一付属病院などの大規模なクラスIII病院で医原性気道出血に対するヘモコアグラーゼの有効性を評価し、比較するための前向き全国多施設共同研究が実施される。前向き二重盲検クラスターランダム化比較試験において、局所エピネフリンとトラネキサム酸を用いた治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Gang Hou, Professor
- 電話番号：13840065481
- メール：hougangcmu@163.com
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コンタクト：
- Mingming Deng, Doctor
- 電話番号：18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断用気管支鏡検査中に、冷（4℃）生理食塩水でうまくコントロールできなかった気管支出血のある患者（60秒以内に3回、毎回5ml）。
除外基準:
1: 診断用軟性気管支鏡検査が禁忌の患者。
2: 凝固障害 (PV INR >1.3)。
3: 血小板減少症 (<50x10^9) または貧血 (hgb <80 g/L)。
4: 直接経口抗凝固薬、低分子量ヘパリン、または抗血小板療法。
5: 血栓増加症、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
6: 気管支におけるエピネフリンの使用の禁忌。
7: 冠動脈疾患、脳血管疾患、急速な不整脈の既往。
8: コントロールされていない肺高血圧症。
9: 心血管代償不全。
10: 重度の低酸素症 (PaO2 <60mmHg、SaO2 <90%、FiO2 >=60%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸グループ
無作為にグループに割り当てられ、所定の週内に冷生理食塩水を3回塗布しても止血に達しなかった医原性気道出血患者を、止血のためにトラネキサム酸で治療した。
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トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンの活性化を競合的に阻害する抗線溶薬です。
いくつかのランダム化比較試験でその有効性と安全性が確認された後、TXA の全身投与と局所投与の両方が外傷やさまざまな外科的設定における止血に広く使用されています。
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アクティブコンパレータ：アドレナリングループ
無作為にグループに割り当てられ、所定の週内に冷生理食塩水を3回塗布しても止血に達しなかった医原性気道出血患者を、止血のためにアドレナリンで治療した。
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気管支鏡検査において、最も一般的に使用される局所止血剤の 1 つはエピネフリンです。
エピネフリンの主なメカニズムは血管収縮であり、血流の減少と止血を引き起こします。
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実験的：ヘマグルチナーゼグループ
無作為にグループに割り当てられ、所定の週内に冷生理食塩水を3回塗布しても止血に達しなかった医原性気道出血患者を、止血のためにヘマグルチナーゼで治療した。
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トロンビン注射 (バトロキソビン) は、ブラジルの槍頭ヘビの毒から精製された酵素止血剤です。
出血部位の血栓形成を促進し、迅速かつ効果的な止血と高い安全性を特徴とします。
現在、周術期の出血や滲出の臨床予防と治療に広く使用されています。
複数のランダム化対照研究により、さまざまな外傷および外科的設定におけるトロンビンの静脈内/局所適用の安全性と有効性が評価されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内出血制御率
時間枠：検査は 1 回まで、各薬剤塗布後 1 分以内。気管支鏡検査下で、医師は血栓形成を視覚的に評価し、出血制御を評価します。
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各グループで制御に成功した医原性気管支出血の割合 (%)
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検査は 1 回まで、各薬剤塗布後 1 分以内。気管支鏡検査下で、医師は血栓形成を視覚的に評価し、出血制御を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支出血を制御するために必要なトラネキサム酸/アドレナリン/トロンビンの塗布回数
時間枠：1 回の処置 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤適用後最大 1 分間。
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気管支出血を制御するために必要なトラネキサム酸/アドレナリン/トロンビンの塗布回数
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1 回の処置 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤適用後最大 1 分間。
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トラネキサム酸/アドレナリン/トロンビン注入後の再発性出血エピソードの数 (N)
時間枠：1 回の処置（気管支鏡検査）後 24 時間以内
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トラネキサム酸/アドレナリン/トロンビン注入後の再発性出血エピソードの数 (N)
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1 回の処置（気管支鏡検査）後 24 時間以内
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出血の重症度と関連して、各グループで正常に制御された医原性気管支出血の割合 (%)。
時間枠：1 回の処置 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤適用後最大 1 分。
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出血の重症度と関連して、各グループで正常に制御された医原性気管支出血の割合 (%)。
気管支鏡医師は、Visual Analog Scale (VAS) 1 ～ 10 (1 非常に軽度 - 10 非常に重度) を使用して評価します。
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1 回の処置 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤適用後最大 1 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。