Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af iatrogen endobronchial blødning med tranexamsyre, adrenalin og hæmagglutinase

20. november 2023 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Kontrol af iatrogen endobronchial blødning med tranexamsyre, adrenalin og hæmagglutinase: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

En prospektiv national multi-center undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​hæmokoagulase i iatrogen luftvejsblødning på et stort klasse III hospital, såsom det andet tilknyttede hospital ved Harbin Medical University, det første tilknyttede hospital ved Nanchang University, og for at sammenligne det med topisk epinephrin og tranexamsyre i et prospektivt dobbeltblindt klynge randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under diagnostisk bronkoskopi, patienter med bronkial blødning, der ikke var vellykket kontrolleret med koldt (4°C) saltvand (3 gange inden for 60 sekunder, 5 ml hver gang).

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Patienter med kontraindikationer for diagnostisk fleksibel bronkoskopi.

    2: Koagulopati (PV INR >1,3).

    3: Trombocytopeni (<50x10^9) eller anæmi (hgb <80 g/L).

    4: Direkte oral antikoagulant, lavmolekylært heparin eller blodpladehæmmende behandling.

    5: Trombofili, historie med lungeemboli eller dyb venetrombose.

    6: Kontraindikationer for brug af epinephrin i bronkierne.

    7: Koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, historie med hurtige arytmier.

    8: Ukontrolleret pulmonal hypertension.

    9: Kardiovaskulær dekompensation.

    10: Alvorlig hypoxi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
Patienter med iatrogen luftvejsblødning, som blev tilfældigt tildelt gruppen og ikke opnåede hæmostase efter tre påføringer af kold saltvand inden for en given uge, blev behandlet med tranexamsyre for hæmostase.
Medicin: Tranexamsyre；
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der kompetitivt hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen. Efter at dets effektivitet og sikkerhed blev bekræftet i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg, er både systemisk og topisk administration af TXA blevet brugt i vid udstrækning til hæmostase i traumer og forskellige kirurgiske omgivelser.
Aktiv komparator: Adrenalin gruppe
Patienter med iatrogen luftvejsblødning, som blev tilfældigt tildelt gruppen og ikke opnåede hæmostase efter tre påføringer af kold saltvand inden for en given uge, blev behandlet med adrenalin for hæmostase.
Medicin: Adrenalin
Ved diagnostisk bronkoskopi er et af de mest almindeligt anvendte topiske hæmostatiske midler adrenalin. Den primære mekanisme for epinephrin er vasokonstriktion, hvilket fører til nedsat blodgennemstrømning og hæmostase.
Eksperimentel: Hæmagglutinase gruppe
Patienter med iatrogen luftvejsblødning, som blev tilfældigt tildelt gruppen og ikke opnåede hæmostase efter tre påføringer af kold saltvand inden for en given uge, blev behandlet med hæmagglutinase for hæmostase.
Medicin: Hæmagglutinase
Thrombininjektion (Batroxobin) er et enzymatisk hæmostatisk middel raffineret fra giften fra den brasilianske lansehovedslange. Det fremmer koageldannelse på blødningsstedet, karakteriseret ved hurtig og effektiv hæmostase og høj sikkerhed. Det er nu meget brugt til klinisk forebyggelse og behandling af perioperativ blødning og udsivning. Flere randomiserede kontrollerede undersøgelser har evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs/topisk anvendelse af trombin i forskellige traumer og kirurgiske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratracheal blødningskontrolhastighed
Tidsramme: Op til en enkelt undersøgelse, ikke mere end 1 minut efter hver lægemiddelpåføring. Under bronkoskopi vurderer læger visuelt koageldannelse for at evaluere blødningskontrol
Procentdelen af ​​iatrogen bronkial blødning, der med succes kontrolleres i hver gruppe (%)
Op til en enkelt undersøgelse, ikke mere end 1 minut efter hver lægemiddelpåføring. Under bronkoskopi vurderer læger visuelt koageldannelse for at evaluere blødningskontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af påføringer af tranexamsyre/adrenalin/trombin påkrævet for at kontrollere bronkial blødning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​en enkelt procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Antallet af påføringer af tranexamsyre/adrenalin/trombin påkrævet for at kontrollere bronkial blødning
Indtil slutningen af ​​en enkelt procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Antal tilbagevendende blødningsepisoder efter infusion af tranexamsyre/adrenalin/trombin (N)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter en enkelt procedure (bronkoskopi)
Antal tilbagevendende blødningsepisoder efter infusion af tranexamsyre/adrenalin/trombin (N)
Inden for 24 timer efter en enkelt procedure (bronkoskopi)
Procentdel (%) af iatrogen bronkial blødning kontrolleret med succes i hver gruppe i forhold til sværhedsgraden af ​​blødningen.
Tidsramme: Op til slutningen af ​​en enkelt procedure (bronkoskopi), maksimalt 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Procentdel (%) af iatrogen bronkial blødning kontrolleret med succes i hver gruppe i forhold til sværhedsgraden af ​​blødningen. Bronkoskopiske læger vurderer ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) 1-10 (1 meget mild - 10 meget alvorlig)
Op til slutningen af ​​en enkelt procedure (bronkoskopi), maksimalt 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iatrogen endobronchial blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre；

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner