Контроль ятрогенных эндобронхиальных кровотечений с помощью транексамовой кислоты, адреналина и гемагглютиназы
20 ноября 2023 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Контроль ятрогенных эндобронхиальных кровотечений с помощью транексамовой кислоты, адреналина и гемагглютиназы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное национальное многоцентровое исследование будет проведено для оценки эффективности гемокоагулазы при ятрогенных кровотечениях из дыхательных путей в крупной больнице класса III, такой как Вторая дочерняя больница Харбинского медицинского университета, Первая дочерняя больница Наньчанского университета, и для ее сравнения. местного применения адреналина и транексамовой кислоты в проспективном двойном слепом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Gang Hou, Professor
- Номер телефона: 13840065481
- Электронная почта: hougangcmu@163.com
-
Контакт:
- Mingming Deng, Doctor
- Номер телефона: 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При диагностической бронхоскопии пациентам с бронхиальным кровотечением, которое не удалось остановить холодным (4°С) физиологическим раствором (3 раза в течение 60 секунд по 5 мл).
Критерий исключения:
1: Пациенты с противопоказаниями к диагностической гибкой бронхоскопии.
2: Коагулопатия (МНО PV >1,3).
3: Тромбоцитопения (<50x10^9) или анемия (hgb <80 г/л).
4: Прямой пероральный антикоагулянт, низкомолекулярный гепарин или антиагрегантная терапия.
5: Тромбофилия, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен в анамнезе.
6: Противопоказания к применению адреналина при бронхах.
7: Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, быстрые аритмии в анамнезе.
8: Неконтролируемая легочная гипертензия.
9: Сердечно-сосудистая декомпенсация.
10: Тяжелая гипоксия (PaO2 <60 мм рт.ст., SaO2 <90%, FiO2 >=60%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты
Пациенты с ятрогенными кровотечениями из дыхательных путей, которые были случайно распределены в группу и у которых не удалось достичь гемостаза после трех применений холодного физиологического раствора в течение данной недели, получали транексамовую кислоту для гемостаза.
|
Транексамовая кислота (ТХА) – антифибринолитический препарат, конкурентно ингибирующий активацию плазминогена.
После того, как его эффективность и безопасность были подтверждены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, как системное, так и местное введение ТХА стало широко использоваться для гемостаза при травмах и различных хирургических вмешательствах.
|
|
Активный компаратор: Адреналин Групп
Пациентам с ятрогенным кровотечением из дыхательных путей, которые были случайно распределены в группу и у которых не удалось достичь гемостаза после трех применений холодного физиологического раствора в течение данной недели, для гемостаза применяли Адреналин.
|
В диагностической бронхоскопии одним из наиболее часто используемых местных кровоостанавливающих средств является адреналин.
Первичным механизмом действия адреналина является вазоконстрикция, приводящая к снижению кровотока и гемостаза.
|
|
Экспериментальный: Группа гемагглютиназ
Пациентов с ятрогенным кровотечением из дыхательных путей, которые были случайно распределены в группу и у которых не удалось добиться гемостаза после трех применений холодного физиологического раствора в течение данной недели, лечили гемагглютиназой для гемостаза.
|
Тромбин для инъекций (Батроксобин) — ферментативное кровоостанавливающее средство, полученное из яда бразильской копьеголовой змеи.
Способствует образованию тромба в месте кровотечения, отличается быстрым и эффективным гемостазом и высокой безопасностью.
В настоящее время он широко используется для клинической профилактики и лечения периоперационных кровотечений и мокнутий.
Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования оценили безопасность и эффективность внутривенного/местного применения тромбина при различных травмах и хирургических вмешательствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля внутритрахеального кровотечения
Временное ограничение: До однократного осмотра, не более 1 минуты после каждого применения препарата. При бронхоскопии врачи визуально оценивают образование тромбов, чтобы оценить контроль кровотечения.
|
Процент ятрогенных бронхиальных кровотечений, успешно купированных в каждой группе (%)
|
До однократного осмотра, не более 1 минуты после каждого применения препарата. При бронхоскопии врачи визуально оценивают образование тромбов, чтобы оценить контроль кровотечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аппликаций транексамовой кислоты/адреналина/тромбина, необходимых для остановки бронхиального кровотечения
Временное ограничение: До окончания одной процедуры (бронхоскопии) до 1 минуты после каждого применения препарата.
|
Количество аппликаций транексамовой кислоты/адреналина/тромбина, необходимых для остановки бронхиального кровотечения
|
До окончания одной процедуры (бронхоскопии) до 1 минуты после каждого применения препарата.
|
|
Число эпизодов повторных кровотечений после инфузии транексамовой кислоты/адреналина/тромбина (N)
Временное ограничение: В течение 24 часов после однократной процедуры (бронхоскопии)
|
Число эпизодов повторных кровотечений после инфузии транексамовой кислоты/адреналина/тромбина (N)
|
В течение 24 часов после однократной процедуры (бронхоскопии)
|
|
Процент (%) ятрогенных бронхиальных кровотечений, успешно контролируемых в каждой группе, в зависимости от тяжести кровотечения.
Временное ограничение: До окончания одной процедуры (бронхоскопии) не более 1 минуты после каждого применения препарата.
|
Процент (%) ятрогенных бронхиальных кровотечений, успешно контролируемых в каждой группе, в зависимости от тяжести кровотечения.
Врачи-бронхоскописты оценивают состояние по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10 (1 очень легкая - 10 очень тяжелая).
|
До окончания одной процедуры (бронхоскопии) не более 1 минуты после каждого применения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота;
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный