Kontroll av iatrogen endobronkial blødning med tranexamsyre, adrenalin og hemagglutinase
20. november 2023 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Kontroll av iatrogen endobronkial blødning med tranexamsyre, adrenalin og hemagglutinase: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv nasjonal multisenterstudie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av hemokoagulase ved iatrogene luftveisblødninger på et stort sykehus i klasse III, slik som det andre tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University, det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang University, og for å sammenligne det. med topisk epinefrin og tranexamsyre i en prospektiv dobbeltblind klynge randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-post: hougangcmu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under diagnostisk bronkoskopi, pasienter med bronkial blødning som ikke var vellykket kontrollert med kald (4°C) saltvann (3 ganger innen 60 sekunder, 5 ml hver gang).
Ekskluderingskriterier:
1: Pasienter med kontraindikasjoner for diagnostisk fleksibel bronkoskopi.
2: Koagulopati (PV INR >1,3).
3: Trombocytopeni (<50x10^9) eller anemi (hgb <80 g/L).
4: Direkte oral antikoagulant, lavmolekylært heparin eller blodplatehemmende behandling.
5: Trombofili, historie med lungeemboli eller dyp venetrombose.
6: Kontraindikasjoner for bruk av adrenalin i bronkiene.
7: Koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, historie med raske arytmier.
8: Ukontrollert pulmonal hypertensjon.
9: Kardiovaskulær dekompensasjon.
10: Alvorlig hypoksi (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90%, FiO2>=60%).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Group
Pasienter med iatrogen luftveisblødning som ble tilfeldig tildelt gruppen og ikke klarte å oppnå hemostase etter tre påføringer av kald saltvann innen en gitt uke, ble behandlet med tranexamsyre for hemostase.
|
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som kompetitivt hemmer aktiveringen av plasminogen.
Etter at dets effekt og sikkerhet ble bekreftet i flere randomiserte kontrollerte studier, har både systemisk og lokal administrering av TXA blitt mye brukt for hemostase i traumer og ulike kirurgiske omgivelser.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin gruppe
Pasienter med iatrogen luftveisblødning som ble tilfeldig tildelt gruppen og ikke klarte å oppnå hemostase etter tre påføringer av kald saltvann innen en gitt uke, ble behandlet med adrenalin for hemostase.
|
I diagnostisk bronkoskopi er en av de mest brukte topikale hemostatiske midler epinefrin.
Den primære mekanismen til epinefrin er vasokonstriksjon, noe som fører til redusert blodstrøm og hemostase.
|
|
Eksperimentell: Hemagglutinase-gruppen
Pasienter med iatrogen luftveisblødning som ble tilfeldig tildelt gruppen og ikke klarte å oppnå hemostase etter tre påføringer av kald saltvann innen en gitt uke, ble behandlet med hemagglutinase for hemostase.
|
Trombininjeksjon (Batroxobin) er et enzymatisk hemostatisk middel raffinert fra giften til den brasilianske lansehodeslangen.
Det fremmer koageldannelse på blødningsstedet, preget av rask og effektiv hemostase og høy sikkerhet.
Det er nå mye brukt til klinisk forebygging og behandling av perioperativ blødning og utsivning.
Flere randomiserte kontrollerte studier har evaluert sikkerheten og effekten av intravenøs/topisk applikasjon av trombin i ulike traumer og kirurgiske omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollfrekvens for intratrakeal blødning
Tidsramme: Inntil en enkelt undersøkelse, ikke mer enn 1 minutt etter hver påføring av medikament. Under bronkoskopi vurderer leger visuelt koageldannelse for å evaluere blødningskontroll
|
Prosentandelen av iatrogen bronkial blødning som er vellykket kontrollert i hver gruppe (%)
|
Inntil en enkelt undersøkelse, ikke mer enn 1 minutt etter hver påføring av medikament. Under bronkoskopi vurderer leger visuelt koageldannelse for å evaluere blødningskontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påføringer av traneksamsyre/adrenalin/trombin som kreves for å kontrollere bronkial blødning
Tidsramme: Inntil slutten av en enkelt prosedyre (bronkoskopi), opptil 1 minutt etter hver påføring av medikament.
|
Antall påføringer av traneksamsyre/adrenalin/trombin som kreves for å kontrollere bronkial blødning
|
Inntil slutten av en enkelt prosedyre (bronkoskopi), opptil 1 minutt etter hver påføring av medikament.
|
|
Antall tilbakevendende blødningsepisoder etter infusjon av tranexamsyre/adrenalin/trombin (N)
Tidsramme: Innen 24 timer etter en enkelt prosedyre (bronkoskopi)
|
Antall tilbakevendende blødningsepisoder etter infusjon av tranexamsyre/adrenalin/trombin (N)
|
Innen 24 timer etter en enkelt prosedyre (bronkoskopi)
|
|
Prosentandel (%) av iatrogen bronkial blødning kontrollert med suksess i hver gruppe i forhold til alvorlighetsgraden av blødningen.
Tidsramme: Inntil slutten av en enkelt prosedyre (bronkoskopi), maksimalt 1 minutt etter hver påføring av medikament.
|
Prosentandel (%) av iatrogen bronkial blødning kontrollert med suksess i hver gruppe i forhold til alvorlighetsgraden av blødningen.
Bronkoskopiske leger vurderer ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) 1-10 (1 veldig mild - 10 veldig alvorlig)
|
Inntil slutten av en enkelt prosedyre (bronkoskopi), maksimalt 1 minutt etter hver påføring av medikament.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .