氨甲环酸、肾上腺素和血凝酶控制医源性支气管内出血
2023年11月20日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
氨甲环酸、肾上腺素和血凝酶控制医源性支气管内出血：双盲随机对照试验
拟在哈尔滨医科大学第二附属医院、南昌大学第一附属医院等大型三级医院开展前瞻性全国多中心研究，评价血凝酶治疗医源性气道出血的有效性，并进行比较在一项前瞻性双盲整群随机对照试验中，使用局部肾上腺素和氨甲环酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Gang Hou, Professor
- 电话号码：13840065481
- 邮箱：hougangcmu@163.com
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接触：
- Mingming Deng, Doctor
- 电话号码：18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在诊断性支气管镜检查期间，用冷（4°C）盐水（60秒内3次，每次5ml）未能成功控制支气管出血的患者。
排除标准：
1：有诊断性可屈性支气管镜检查禁忌症的患者。
2：凝血障碍（PV INR >1.3）。
3：血小板减少症 (<50x10^9) 或贫血 (hgb <80 g/L)。
4：直接口服抗凝、低分子肝素或抗血小板治疗。
5：血栓形成倾向、肺栓塞或深静脉血栓形成史。
6：支气管使用肾上腺素的禁忌症。
7：有冠状动脉疾病、脑血管疾病、快速心律失常病史。
8：肺动脉高压不受控制。
9：心血管失代偿。
10：严重缺氧（PaO2<60mmHg、SaO2<90%、FiO2>=60%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨甲环酸组
随机入组的医源性气道出血患者，一周内3次应用冷盐水仍未能止血，给予氨甲环酸止血。
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氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，可竞争性抑制纤溶酶原的激活。
在多项随机对照试验证实其有效性和安全性后，TXA 的全身和局部给药已广泛用于创伤和各种手术环境的止血。
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有源比较器：肾上腺素组
医源性气道出血患者随机入组，一周内应用3次冷盐水仍未能止血，接受肾上腺素止血。
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在诊断性支气管镜检查中，最常用的局部止血剂之一是肾上腺素。
肾上腺素的主要机制是血管收缩，导致血流量减少和止血。
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实验性的：血凝酶组
医源性气道出血患者随机入组，一周内应用3次冷盐水仍未能止血，采用血凝酶止血。
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凝血酶注射液（Batroxobin）是一种从巴西矛头蛇的毒液中提炼出来的酶促止血剂。
促进出血部位凝块形成，止血迅速有效，安全性高。
现已广泛应用于临床围手术期出血、渗血的预防和治疗。
多项随机对照研究评估了在各种创伤和手术环境中静脉/局部应用凝血酶的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管内出血控制率
大体时间：最多一次检查，每次用药后不超过 1 分钟。在支气管镜检查下，医生可以目视评估血栓形成，以评估出血控制
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各组医源性支气管出血成功控制率(%)
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最多一次检查，每次用药后不超过 1 分钟。在支气管镜检查下，医生可以目视评估血栓形成，以评估出血控制
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制支气管出血所需的氨甲环酸/肾上腺素/凝血酶应用次数
大体时间：直至单次手术（支气管镜检查）结束，即每次用药后最多 1 分钟。
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控制支气管出血所需的氨甲环酸/肾上腺素/凝血酶应用次数
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直至单次手术（支气管镜检查）结束，即每次用药后最多 1 分钟。
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输注氨甲环酸/肾上腺素/凝血酶后复发出血次数（N）
大体时间：单次手术后 24 小时内（支气管镜检查）
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输注氨甲环酸/肾上腺素/凝血酶后复发出血次数（N）
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单次手术后 24 小时内（支气管镜检查）
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每组中成功控制医源性支气管出血的百分比（%）与出血的严重程度相关。
大体时间：每次药物应用后最多 1 分钟，直至单次手术（支气管镜检查）结束。
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每组中成功控制医源性支气管出血的百分比（%）与出血的严重程度相关。
支气管镜医生使用视觉模拟量表 (VAS) 1-10 进行评估（1 非常轻微 - 10 非常严重）
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每次药物应用后最多 1 分钟，直至单次手术（支气管镜检查）结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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