Control del sangrado endobronquial iatrogénico mediante ácido tranexámico, adrenalina y hemaglutinasa
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Control del sangrado endobronquial iatrogénico mediante ácido tranexámico, adrenalina y hemaglutinasa: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Se llevará a cabo un estudio multicéntrico nacional prospectivo para evaluar la eficacia de la hemocoagulasa en el sangrado iatrogénico de las vías respiratorias en un gran hospital de clase III, como el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang, y compararlo. con epinefrina tópica y ácido tranexámico en un ensayo controlado aleatorio grupal prospectivo, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Gang Hou, Professor
- Número de teléfono: 13840065481
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
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Contacto:
- Mingming Deng, Doctor
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante la broncoscopia diagnóstica, pacientes con hemorragia bronquial que no se controló exitosamente con solución salina fría (4°C) (3 veces en 60 segundos, 5 ml cada vez).
Criterio de exclusión:
1: Pacientes con contraindicaciones para la broncoscopia flexible diagnóstica.
2: Coagulopatía (PV INR >1,3).
3: Trombocitopenia (<50x10^9) o anemia (hgb <80 g/L).
4: Anticoagulante oral directo, heparina de bajo peso molecular o terapia antiplaquetaria.
5: Trombofilia, antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
6: Contraindicaciones para el uso de epinefrina en los bronquios.
7: Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de arritmias rápidas.
8: Hipertensión pulmonar no controlada.
9: Descompensación cardiovascular.
10: Hipoxia grave (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 %, FiO2 >=60 %).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ácido tranexámico
Los pacientes con hemorragia iatrogénica de las vías respiratorias que fueron asignados aleatoriamente al grupo y no lograron la hemostasia después de tres aplicaciones de solución salina fría en una semana determinada fueron tratados con ácido tranexámico para la hemostasia.
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El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico que inhibe competitivamente la activación del plasminógeno.
Después de que se confirmaron su eficacia y seguridad en varios ensayos controlados aleatorios, la administración tanto sistémica como tópica de TXA se ha utilizado ampliamente para la hemostasia en traumatología y diversos entornos quirúrgicos.
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Comparador activo: Grupo de adrenalina
Los pacientes con hemorragia iatrogénica de las vías respiratorias que fueron asignados aleatoriamente al grupo y que no lograron la hemostasia después de tres aplicaciones de solución salina fría en una semana determinada fueron tratados con adrenalina para la hemostasia.
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En la broncoscopia diagnóstica, uno de los agentes hemostáticos tópicos más utilizados es la epinefrina.
El mecanismo principal de la epinefrina es la vasoconstricción, lo que reduce el flujo sanguíneo y la hemostasia.
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Experimental: Grupo hemaglutinasa
Los pacientes con hemorragia iatrogénica de las vías respiratorias que fueron asignados aleatoriamente al grupo y no lograron la hemostasia después de tres aplicaciones de solución salina fría en una semana determinada fueron tratados con hemaglutinasa para la hemostasia.
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La inyección de trombina (Batroxobin) es un agente hemostático enzimático refinado del veneno de la serpiente cabeza de lanza brasileña.
Promueve la formación de coágulos en el lugar del sangrado, caracterizándose por una hemostasia rápida y eficaz y una alta seguridad.
En la actualidad se utiliza ampliamente para la prevención clínica y el tratamiento del sangrado y la supuración perioperatorios.
Múltiples estudios controlados aleatorios han evaluado la seguridad y eficacia de la aplicación intravenosa/tópica de trombina en diversos entornos quirúrgicos y traumatológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control del sangrado intratraqueal
Periodo de tiempo: Hasta un solo examen, no más de 1 minuto después de cada aplicación del medicamento. Mediante broncoscopia, los médicos evalúan visualmente la formación de coágulos para evaluar el control del sangrado
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El porcentaje de hemorragia bronquial iatrogénica controlada con éxito en cada grupo (%)
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Hasta un solo examen, no más de 1 minuto después de cada aplicación del medicamento. Mediante broncoscopia, los médicos evalúan visualmente la formación de coágulos para evaluar el control del sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aplicaciones de ácido tranexámico/adrenalina/trombina necesarias para controlar el sangrado bronquial
Periodo de tiempo: Hasta el final de un único procedimiento (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación del fármaco.
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Número de aplicaciones de ácido tranexámico/adrenalina/trombina necesarias para controlar el sangrado bronquial
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Hasta el final de un único procedimiento (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación del fármaco.
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Número de episodios hemorrágicos recurrentes después de la infusión de ácido tranexámico/adrenalina/trombina (N)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a un único procedimiento (broncoscopia)
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Número de episodios hemorrágicos recurrentes después de la infusión de ácido tranexámico/adrenalina/trombina (N)
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Dentro de las 24 horas posteriores a un único procedimiento (broncoscopia)
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Porcentaje (%) de hemorragia bronquial iatrogénica controlada con éxito en cada grupo en relación con la gravedad del sangrado.
Periodo de tiempo: Hasta el final de un único procedimiento (broncoscopia), máximo 1 minuto después de cada aplicación del medicamento.
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Porcentaje (%) de hemorragia bronquial iatrogénica controlada con éxito en cada grupo en relación con la gravedad del sangrado.
Los médicos broncoscópicos evalúan mediante una escala visual analógica (EVA) del 1 al 10 (1 muy leve - 10 muy grave)
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Hasta el final de un único procedimiento (broncoscopia), máximo 1 minuto después de cada aplicación del medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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