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Kontrolle iatrogener endobronchialer Blutungen durch Tranexamsäure, Adrenalin und Hämagglutinase

20. November 2023 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Kontrolle iatrogener endobronchialer Blutungen durch Tranexamsäure, Adrenalin und Hämagglutinase: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es wird eine prospektive nationale multizentrische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Hämokoagulase bei iatrogenen Atemwegsblutungen in einem großen Krankenhaus der Klasse III, wie dem Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University und dem First Affiliated Hospital der Nanchang University, zu bewerten und zu vergleichen mit topischem Adrenalin und Tranexamsäure in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der diagnostischen Bronchoskopie wurden Patienten mit Bronchialblutungen behandelt, die mit kalter (4°C) Kochsalzlösung (3-mal innerhalb von 60 Sekunden, jeweils 5 ml) nicht erfolgreich kontrolliert werden konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Tab. 1: Patienten mit Kontraindikationen für die diagnostische flexible Bronchoskopie.

    2: Koagulopathie (PV INR >1,3).

    3: Thrombozytopenie (<50x10^9) oder Anämie (hgb <80 g/L).

    4: Direktes orales Antikoagulans, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Thrombozytenaggregationshemmer.

    5: Thrombophilie, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte.

    6: Kontraindikationen für die Anwendung von Adrenalin im Bronchus.

    7: Koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Vorgeschichte schneller Herzrhythmusstörungen.

    8: Unkontrollierte pulmonale Hypertonie.

    9: Herz-Kreislauf-Dekompensation.

    10: Schwere Hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 %, FiO2 >=60 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Gruppe
Patienten mit iatrogenen Atemwegsblutungen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt wurden und nach drei Anwendungen kalter Kochsalzlösung innerhalb einer Woche keine Blutstillung erreichten, wurden zur Blutstillung mit Tranexamsäure behandelt.
Arzneimittel: Tranexamsäure;
Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen kompetitiv hemmt. Nachdem seine Wirksamkeit und Sicherheit in mehreren randomisierten kontrollierten Studien bestätigt wurden, wurde sowohl die systemische als auch die topische Verabreichung von TXA in großem Umfang zur Blutstillung bei Traumata und verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Adrenalin-Gruppe
Patienten mit iatrogenen Atemwegsblutungen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeordnet wurden und nach drei Anwendungen kalter Kochsalzlösung innerhalb einer Woche keine Blutstillung erreichten, wurden zur Blutstillung mit Adrenalin behandelt.
Arzneimittel: Adrenalin
In der diagnostischen Bronchoskopie ist Adrenalin eines der am häufigsten verwendeten topischen blutstillenden Mittel. Der Hauptmechanismus von Adrenalin ist die Vasokonstriktion, die zu einer verminderten Durchblutung und Blutstillung führt.
Experimental: Hämagglutinase-Gruppe
Patienten mit iatrogenen Atemwegsblutungen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeordnet wurden und nach drei Anwendungen kalter Kochsalzlösung innerhalb einer Woche keine Blutstillung erreichten, wurden zur Blutstillung mit Hämagglutinase behandelt.
Arzneimittel: Hämagglutinase
Thrombin-Injektion (Batroxobin) ist ein enzymatisches blutstillendes Mittel, das aus dem Gift der brasilianischen Lanzenkopfnatter raffiniert wird. Es fördert die Gerinnselbildung an der Blutungsstelle und zeichnet sich durch eine schnelle und wirksame Blutstillung sowie hohe Sicherheit aus. Es wird heute häufig zur klinischen Vorbeugung und Behandlung von perioperativen Blutungen und Nässen eingesetzt. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen/topischen Anwendung von Thrombin bei verschiedenen Traumata und chirurgischen Eingriffen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollrate der intratrachealen Blutung
Zeitfenster: Bis zu einer Einzeluntersuchung, höchstens 1 Minute nach jeder Medikamentengabe. Bei der Bronchoskopie beurteilen Ärzte visuell die Bildung von Blutgerinnseln, um die Blutungskontrolle zu beurteilen
Der Prozentsatz erfolgreich kontrollierter iatrogener Bronchialblutungen in jeder Gruppe (%)
Bis zu einer Einzeluntersuchung, höchstens 1 Minute nach jeder Medikamentengabe. Bei der Bronchoskopie beurteilen Ärzte visuell die Bildung von Blutgerinnseln, um die Blutungskontrolle zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Kontrolle von Bronchialblutungen erforderlichen Tranexamsäure-/Adrenalin-/Thrombin-Anwendungen
Zeitfenster: Bis zum Ende eines einzelnen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Medikamentengabe.
Anzahl der zur Kontrolle von Bronchialblutungen erforderlichen Tranexamsäure-/Adrenalin-/Thrombin-Anwendungen
Bis zum Ende eines einzelnen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Medikamentengabe.
Anzahl wiederkehrender Blutungsepisoden nach Infusion von Tranexamsäure/Adrenalin/Thrombin (N)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einem einzelnen Eingriff (Bronchoskopie)
Anzahl wiederkehrender Blutungsepisoden nach Infusion von Tranexamsäure/Adrenalin/Thrombin (N)
Innerhalb von 24 Stunden nach einem einzelnen Eingriff (Bronchoskopie)
Prozentsatz (%) der in jeder Gruppe erfolgreich kontrollierten iatrogenen Bronchialblutungen im Verhältnis zur Schwere der Blutung.
Zeitfenster: Bis zum Ende eines einzelnen Eingriffs (Bronchoskopie), maximal 1 Minute nach jeder Medikamentengabe.
Prozentsatz (%) der in jeder Gruppe erfolgreich kontrollierten iatrogenen Bronchialblutungen im Verhältnis zur Schwere der Blutung. Bronchoskopische Ärzte beurteilen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 1–10 (1 sehr leicht – 10 sehr schwer).
Bis zum Ende eines einzelnen Eingriffs (Bronchoskopie), maximal 1 Minute nach jeder Medikamentengabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iatrogene endobronchiale Blutung

Klinische Studien zur Tranexamsäure;

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