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트라넥삼산, 아드레날린 및 헤마글루티나제에 의한 의인성 기관지내 출혈의 조절

2023년 11월 20일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

트라넥삼산, 아드레날린 및 헤마글루티나제에 의한 의원성 기관지 출혈의 제어: 이중 맹검 무작위 대조 시험

하얼빈 의과대학 제2부속병원, 난창대학교 제1부속병원 등 대형 3급 병원에서 의인성 기도 출혈에 대한 혈액응고효소의 유효성을 평가하고 비교하기 위한 전향적 국가 다기관 연구를 실시할 예정이다. 전향적 이중 맹검 클러스터 무작위 대조 시험에서 국소 에피네프린과 트라넥삼산을 사용했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관지내시경 진단 시 차가운(4°C) 식염수(60초 이내 3회, 1회 5ml)로 조절되지 않는 기관지 출혈 환자.

제외 기준:

  • 1: 진단용 굴곡성 기관지경술이 금기인 환자.

    2: 응고병증(PV INR >1.3).

    3: 혈소판감소증(<50x10^9) 또는 빈혈(hgb <80g/L).

    4: 직접 경구용 항응고제, 저분자량 헤파린, 항혈소판 요법.

    5: 혈전 선호증, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.

    6: 기관지에 에피네프린 사용에 대한 금기 사항.

    7: 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환, 급속 부정맥의 병력.

    8: 조절되지 않는 폐고혈압.

    9: 심혈관 보상부전.

    10: 심각한 저산소증(PaO2 <60mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라넥삼산 그룹
무작위로 배정된 의인성 기도 출혈 환자를 대상으로 일주일 동안 3번의 차가운 식염수 도포 후에도 지혈에 실패하여 지혈을 위해 트라넥삼산(tranexamic acid)을 투여했습니다.
의약품: 트라넥삼산;
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐의 활성화를 경쟁적으로 억제하는 항섬유소용해제입니다. 여러 무작위 대조 시험에서 효능과 안전성이 확인된 후, TXA의 전신 및 국소 투여는 외상 및 다양한 수술 환경에서 지혈을 위해 널리 사용되었습니다.
활성 비교기: 아드레날린 그룹
무작위로 그룹에 배정된 의인성 기도 출혈 환자를 대상으로 일주일 이내에 차가운 식염수를 3회 적용한 후에도 지혈에 실패하면 지혈을 위해 아드레날린을 투여했습니다.
의약품: 아드레날린
진단 기관지경 검사에서 가장 일반적으로 사용되는 국소 지혈제 중 하나는 에피네프린입니다. 에피네프린의 주요 메커니즘은 혈관 수축으로, 혈류 감소와 지혈을 유발합니다.
실험적: 헤마글루티나제 그룹
무작위로 배정된 의인성 기도 출혈 환자를 대상으로 일주일 동안 3번의 차가운 식염수 도포 후에도 지혈에 실패하여 지혈을 위해 헤마글루티나제를 투여했습니다.
의약품: 헤마글루티나제
트롬빈주사제(바트록소빈)은 브라질창머리뱀의 독을 정제한 효소지혈제이다. 신속하고 효과적인 지혈과 높은 안전성이 특징으로 출혈 부위의 혈전 형성을 촉진합니다. 현재는 수술 전후 출혈 및 삼출의 임상 예방 및 치료에 널리 사용됩니다. 여러 무작위 대조 연구에서 다양한 외상 및 수술 환경에서 트롬빈의 정맥/국소 적용의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 출혈 조절율
기간: 최대 1회 검사까지, 각 약물 도포 후 1분을 초과하지 마십시오. 기관지경 검사 시 의사는 출혈 조절을 평가하기 위해 혈전 형성을 시각적으로 평가합니다.
각 군에서 성공적으로 조절된 의인성 기관지 출혈의 비율(%)
최대 1회 검사까지, 각 약물 도포 후 1분을 초과하지 마십시오. 기관지경 검사 시 의사는 출혈 조절을 평가하기 위해 혈전 형성을 시각적으로 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 출혈을 조절하는 데 필요한 트라넥삼산/아드레날린/트롬빈 적용 횟수
기간: 단일 시술(기관지경술)이 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
기관지 출혈을 조절하는 데 필요한 트라넥삼산/아드레날린/트롬빈 적용 횟수
단일 시술(기관지경술)이 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
트라넥삼산/아드레날린/트롬빈 주입 후 재발성 출혈 에피소드 횟수(N)
기간: 단일 시술(기관지경술) 후 24시간 이내
트라넥삼산/아드레날린/트롬빈 주입 후 재발성 출혈 에피소드 횟수(N)
단일 시술(기관지경술) 후 24시간 이내
출혈의 중증도와 관련하여 각 그룹에서 의인성 기관지 출혈이 성공적으로 조절된 비율(%).
기간: 단일 시술(기관지경술)이 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
출혈의 중증도와 관련하여 각 그룹에서 의인성 기관지 출혈이 성공적으로 조절된 비율(%). 기관지경 의사는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 1~10(1은 매우 경미함 - 10은 매우 심함)을 사용하여 평가합니다.
단일 시술(기관지경술)이 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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