Az iatrogén endobronchiális vérzés szabályozása tranexámsavval, adrenalinnal és hemagglutinázzal
2023. november 20. frissítette: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Az iatrogén endobronchiális vérzés szabályozása tranexámsavval, adrenalinnal és hemagglutinázzal: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy prospektív országos többközpontú vizsgálatot fognak végezni a hemokoaguláz hatékonyságának értékelésére iatrogén légúti vérzésben egy nagy, III. osztályú kórházban, például a Harbin Medical University második társkórházában, a Nanchang Egyetem első társkórházában, és összehasonlítják azt. lokális adrenalinnal és tranexámsavval egy prospektív, kettős vak klaszteres randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Hou, Professor
- Telefonszám: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonszám: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztikai bronchoszkópia során olyan betegeknél, akiknél a hörgővérzés nem sikerült hideg (4°C-os) sóoldattal (3-szor 60 másodpercen belül, minden alkalommal 5 ml-rel) nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Kizárási kritériumok:
1: Betegek, akiknél ellenjavallatok diagnosztikus flexibilis bronchoszkópiára.
2: Coagulopathia (PV INR >1,3).
3: Thrombocytopenia (<50x10^9) vagy vérszegénység (hgb <80 g/l).
4: Közvetlen orális antikoaguláns, alacsony molekulatömegű heparin vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia.
5: Thrombophilia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az anamnézisben.
6: Ellenjavallatok az epinefrin alkalmazására a hörgőben.
7: Koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, gyors ritmuszavarok a kórelőzményben.
8: Nem kontrollált pulmonális hipertónia.
9: Cardiovascularis dekompenzáció.
10: Súlyos hipoxia (PaO2 <60 Hgmm, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav csoport
Azokat a iatrogén légúti vérzéses betegeket, akiket véletlenszerűen soroltak be a csoportba, és nem sikerült elérniük a vérzéscsillapítást három hideg sóoldat alkalmazása után egy héten belül, tranexámsavval kezelték vérzéscsillapítás céljából.
|
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén aktiválódását.
Miután a TXA hatékonyságát és biztonságosságát számos randomizált, kontrollos vizsgálat megerősítette, a TXA szisztémás és helyi adagolását széles körben alkalmazták vérzéscsillapításra traumák és különböző műtéti körülmények között.
|
|
Aktív összehasonlító: Adrenalin csoport
Azokat a iatrogén légúti vérzésben szenvedő betegeket, akiket véletlenszerűen soroltak be a csoportba, és nem sikerült elérniük a vérzéscsillapítást három hideg sóoldat alkalmazása után egy héten belül, Adrenalinnal kezelték vérzéscsillapítás céljából.
|
A diagnosztikai bronchoszkópiában az egyik leggyakrabban használt helyi vérzéscsillapító szer az epinefrin.
Az epinefrin elsődleges mechanizmusa az érszűkület, ami csökkent véráramláshoz és vérzéscsillapításhoz vezet.
|
|
Kísérleti: Hemagglutináz csoport
Azokat a iatrogén légúti vérzésben szenvedő betegeket, akiket véletlenszerűen soroltak be a csoportba, és nem sikerült elérniük a vérzéscsillapítást három hideg sóoldat alkalmazása után egy héten belül, hemagglutinázzal kezelték a vérzéscsillapítás érdekében.
|
A trombin injekció (Batroxobin) egy enzimes vérzéscsillapító szer, amelyet a brazil lándzsafejű kígyó mérgéből finomítottak.
Elősegíti a vérrögképződést a vérzés helyén, amelyet gyors és hatékony vérzéscsillapítás és nagy biztonság jellemez.
Manapság széles körben használják a perioperatív vérzés és szivárgás klinikai megelőzésére és kezelésére.
Számos randomizált, kontrollált vizsgálat értékelte a trombin intravénás/topikus alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát különböző traumás és sebészeti körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intratracheális vérzés szabályozási aránya
Időkeret: Egyetlen vizsgálatig, legfeljebb 1 perccel minden gyógyszer alkalmazás után. A bronchoszkópia során az orvosok vizuálisan értékelik a vérrögképződést a vérzés szabályozásának értékelése érdekében
|
A sikeresen kontrollált iatrogén hörgővérzés százalékos aránya minden csoportban (%)
|
Egyetlen vizsgálatig, legfeljebb 1 perccel minden gyógyszer alkalmazás után. A bronchoszkópia során az orvosok vizuálisan értékelik a vérrögképződést a vérzés szabályozásának értékelése érdekében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgővérzés megfékezéséhez szükséges tranexámsav/adrenalin/trombin alkalmazások száma
Időkeret: Egyetlen eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 percig.
|
A hörgővérzés megfékezéséhez szükséges tranexámsav/adrenalin/trombin alkalmazások száma
|
Egyetlen eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 percig.
|
|
Ismétlődő vérzéses epizódok száma tranexámsav/adrenalin/trombin infúzió után (N)
Időkeret: Egyetlen beavatkozás után 24 órán belül (bronchoszkópia)
|
Ismétlődő vérzéses epizódok száma tranexámsav/adrenalin/trombin infúzió után (N)
|
Egyetlen beavatkozás után 24 órán belül (bronchoszkópia)
|
|
Az egyes csoportokban sikeresen kontrollált iatrogén bronchiális vérzés százalékos aránya (%) a vérzés súlyosságához viszonyítva.
Időkeret: Egyetlen eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 perccel.
|
Az egyes csoportokban sikeresen kontrollált iatrogén bronchiális vérzés százalékos aránya (%) a vérzés súlyosságához viszonyítva.
A bronchoszkópos orvosok vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik 1-10 (1 nagyon enyhe - 10 nagyon súlyos)
|
Egyetlen eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 perccel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .