Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van iatrogene endobronchiale bloedingen door tranexaminezuur, adrenaline en hemagglutinase

20 november 2023 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Controle van iatrogene endobronchiale bloedingen door tranexaminezuur, adrenaline en hemagglutinase: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zal een prospectief nationaal multicenteronderzoek worden uitgevoerd om de effectiviteit van hemocoagulase bij iatrogene luchtwegbloedingen in een groot klasse III-ziekenhuis, zoals het Second Affiliated Hospital van Harbin Medical University, het First Affiliated Hospital van Nanchang University, te evalueren en te vergelijken. met lokaal epinefrine en tranexaminezuur in een prospectieve dubbelblinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens diagnostische bronchoscopie, patiënten met een bronchiale bloeding die niet met succes onder controle kon worden gebracht met een koude (4°C) zoutoplossing (3 keer binnen 60 seconden, telkens 5 ml).

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Patiënten met contra-indicaties voor diagnostische flexibele bronchoscopie.

    2: Coagulopathie (PV INR >1,3).

    3: Trombocytopenie (<50x10^9) of bloedarmoede (hgb <80 g/l).

    4: Direct oraal anticoagulans, heparine met laag molecuulgewicht of bloedplaatjesaggregatieremmers.

    5: Trombofilie, voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose.

    6: Contra-indicaties voor het gebruik van epinefrine in de bronchus.

    7: Coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, geschiedenis van snelle aritmieën.

    8: Ongecontroleerde pulmonale hypertensie.

    9: Cardiovasculaire decompensatie.

    10: Ernstige hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurgroep
Patiënten met iatrogene luchtwegbloedingen die willekeurig in de groep werden ingedeeld en er niet in slaagden hemostase te bereiken na drie toepassingen van koude zoutoplossing binnen een bepaalde week, werden behandeld met tranexaminezuur voor hemostase.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur;
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch geneesmiddel dat de activering van plasminogeen competitief remt. Nadat de werkzaamheid en veiligheid ervan waren bevestigd in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, wordt zowel systemische als topische toediening van TXA op grote schaal gebruikt voor hemostase bij trauma en verschillende chirurgische instellingen.
Actieve vergelijker: Adrenaline groep
Patiënten met iatrogene luchtwegbloedingen die willekeurig aan de groep werden toegewezen en er niet in slaagden hemostase te bereiken na drie toepassingen van koude zoutoplossing binnen een bepaalde week, werden behandeld met adrenaline voor hemostase.
Geneesmiddel: Adrenaline
Bij diagnostische bronchoscopie is epinefrine een van de meest gebruikte plaatselijke hemostatische middelen. Het primaire mechanisme van epinefrine is vasoconstrictie, wat leidt tot een verminderde bloedstroom en hemostase.
Experimenteel: Hemagglutinase-groep
Patiënten met iatrogene luchtwegbloedingen die willekeurig in de groep werden ingedeeld en er niet in slaagden hemostase te bereiken na drie toepassingen van koude zoutoplossing binnen een bepaalde week, werden behandeld met hemagglutinase voor hemostase.
Geneesmiddel: Hemagglutinase
Trombine-injectie (Batroxobin) is een enzymatisch hemostatisch middel dat is verfijnd uit het gif van de Braziliaanse lanskopslang. Het bevordert de vorming van stolsels op de bloedingsplaats, gekenmerkt door snelle en effectieve hemostase en hoge veiligheid. Het wordt nu veel gebruikt voor de klinische preventie en behandeling van perioperatieve bloedingen en sijpelen. Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze/topische toediening van trombine bij verschillende trauma- en chirurgische settings geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlesnelheid van intratracheale bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal één onderzoek, maximaal 1 minuut na elke medicijntoepassing. Onder bronchoscopie beoordelen artsen visueel de stolselvorming om de controle van de bloedingen te evalueren
Het percentage iatrogene bronchiale bloedingen dat met succes onder controle is gebracht in elke groep (%)
Maximaal één onderzoek, maximaal 1 minuut na elke medicijntoepassing. Onder bronchoscopie beoordelen artsen visueel de stolselvorming om de controle van de bloedingen te evalueren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tranexaminezuur/adrenaline/trombine-toepassingen vereist om bronchiale bloedingen onder controle te houden
Tijdsspanne: Tot het einde van een enkele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Aantal tranexaminezuur/adrenaline/trombine-toepassingen vereist om bronchiale bloedingen onder controle te houden
Tot het einde van een enkele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Aantal recidiverende bloedingsepisodes na infusie van tranexaminezuur/adrenaline/trombine (N)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een enkele procedure (bronchoscopie)
Aantal recidiverende bloedingsepisodes na infusie van tranexaminezuur/adrenaline/trombine (N)
Binnen 24 uur na een enkele procedure (bronchoscopie)
Percentage (%) iatrogene bronchiale bloedingen dat met succes onder controle is gebracht in elke groep, in verhouding tot de ernst van de bloeding.
Tijdsspanne: Tot het einde van een enkele procedure (bronchoscopie), maximaal 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Percentage (%) iatrogene bronchiale bloedingen dat met succes onder controle is gebracht in elke groep, in verhouding tot de ernst van de bloeding. Bronchoscopische artsen beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) 1-10 (1 zeer mild - 10 zeer ernstig)
Tot het einde van een enkele procedure (bronchoscopie), maximaal 1 minuut na elke medicijntoepassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur;

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren