Contrôle des hémorragies endobronchiques iatrogènes par l'acide tranexamique, l'adrénaline et l'hémagglutinase
20 novembre 2023 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Contrôle des hémorragies endobronchiques iatrogènes par l'acide tranexamique, l'adrénaline et l'hémagglutinase : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Une étude prospective nationale multicentrique sera menée pour évaluer l'efficacité de l'hémocoagulase dans les hémorragies iatrogènes des voies respiratoires dans un grand hôpital de classe III, tel que le deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Harbin, le premier hôpital affilié de l'université de Nanchang, et pour la comparer. avec de l'épinéphrine topique et de l'acide tranexamique dans un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Gang Hou, Professor
- Numéro de téléphone: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Contact:
- Mingming Deng, Doctor
- Numéro de téléphone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au cours d'une bronchoscopie diagnostique, patients présentant une hémorragie bronchique qui n'a pas été contrôlée avec succès avec une solution saline froide (4°C) (3 fois en 60 secondes, 5 ml à chaque fois).
Critère d'exclusion:
1 : Patients présentant des contre-indications à la bronchoscopie flexible diagnostique.
2 : Coagulopathie (PV INR >1,3).
3 : Thrombocytopénie (<50x10^9) ou anémie (hgb <80 g/L).
4 : Anticoagulant oral direct, héparine de bas poids moléculaire ou traitement antiplaquettaire.
5 : Thrombophilie, antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
6 : Contre-indications à l’utilisation de l’épinéphrine dans les bronches.
7 : Maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, antécédents d'arythmies rapides.
8 : Hypertension pulmonaire non contrôlée.
9 : Décompensation cardiovasculaire.
10 : Hypoxie sévère (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe acide tranexamique
Les patients présentant une hémorragie iatrogène des voies respiratoires qui ont été répartis au hasard dans le groupe et qui n'ont pas réussi à obtenir l'hémostase après trois applications de solution saline froide au cours d'une semaine donnée ont été traités avec de l'acide tranexamique pour l'hémostase.
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L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène.
Après que son efficacité et son innocuité aient été confirmées dans plusieurs essais contrôlés randomisés, l'administration systémique et topique de TXA a été largement utilisée pour l'hémostase en cas de traumatisme et dans divers contextes chirurgicaux.
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Comparateur actif: Groupe Adrénaline
Les patients présentant une hémorragie iatrogène des voies respiratoires qui ont été répartis au hasard dans le groupe et qui n'ont pas réussi à obtenir l'hémostase après trois applications de solution saline froide au cours d'une semaine donnée ont été traités avec de l'adrénaline pour l'hémostase.
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En bronchoscopie diagnostique, l’épinéphrine est l’un des agents hémostatiques topiques les plus couramment utilisés.
Le principal mécanisme de l'épinéphrine est la vasoconstriction, entraînant une réduction du flux sanguin et de l'hémostase.
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Expérimental: Groupe hémagglutinase
Les patients présentant une hémorragie iatrogène des voies respiratoires qui ont été répartis au hasard dans le groupe et qui n'ont pas réussi à obtenir l'hémostase après trois applications de solution saline froide au cours d'une semaine donnée ont été traités avec de l'hémagglutinase pour l'hémostase.
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L'injection de thrombine (Batroxobin) est un agent hémostatique enzymatique raffiné à partir du venin du serpent à tête de lance du Brésil.
Il favorise la formation de caillots au site de saignement, caractérisé par une hémostase rapide et efficace et une grande sécurité.
Il est désormais largement utilisé pour la prévention clinique et le traitement des saignements et suintements périopératoires.
Plusieurs études contrôlées randomisées ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'application intraveineuse/topique de thrombine dans divers contextes traumatologiques et chirurgicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des saignements intratrachéaux
Délai: Jusqu'à un seul examen, pas plus d'une minute après chaque application de médicament. Sous bronchoscopie, les médecins évaluent visuellement la formation de caillots pour évaluer le contrôle des saignements
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Le pourcentage d'hémorragies bronchiques iatrogènes contrôlées avec succès dans chaque groupe (%)
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Jusqu'à un seul examen, pas plus d'une minute après chaque application de médicament. Sous bronchoscopie, les médecins évaluent visuellement la formation de caillots pour évaluer le contrôle des saignements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'applications d'acide tranexamique/adrénaline/thrombine nécessaires pour contrôler les saignements bronchiques
Délai: Jusqu'à la fin d'une seule procédure (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
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Nombre d'applications d'acide tranexamique/adrénaline/thrombine nécessaires pour contrôler les saignements bronchiques
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Jusqu'à la fin d'une seule procédure (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
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Nombre d'épisodes hémorragiques récurrents après perfusion d'acide tranexamique/adrénaline/thrombine (N)
Délai: Dans les 24 heures suivant une seule procédure (bronchoscopie)
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Nombre d'épisodes hémorragiques récurrents après perfusion d'acide tranexamique/adrénaline/thrombine (N)
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Dans les 24 heures suivant une seule procédure (bronchoscopie)
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Pourcentage (%) d'hémorragies bronchiques iatrogènes contrôlées avec succès dans chaque groupe par rapport à la gravité de l'hémorragie.
Délai: Jusqu'à la fin d'une seule procédure (bronchoscopie), au maximum 1 minute après chaque application de médicament.
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Pourcentage (%) d'hémorragies bronchiques iatrogènes contrôlées avec succès dans chaque groupe par rapport à la gravité de l'hémorragie.
Les médecins bronchoscopiques évaluent à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 1-10 (1 très léger - 10 très sévère)
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Jusqu'à la fin d'une seule procédure (bronchoscopie), au maximum 1 minute après chaque application de médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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