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Controllo del sanguinamento endobronchiale iatrogeno mediante acido tranexamico, adrenalina ed emoagglutinasi

20 novembre 2023 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Controllo del sanguinamento endobronchiale iatrogeno mediante acido tranexamico, adrenalina ed emoagglutinasi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Verrà condotto uno studio prospettico multicentrico nazionale per valutare l'efficacia dell'emocoagulasi nel sanguinamento iatrogeno delle vie aeree in un grande ospedale di classe III, come il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Harbin, il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang, e per confrontarlo con adrenalina topica e acido tranexamico in uno studio prospettico randomizzato e controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante la broncoscopia diagnostica, pazienti con sanguinamento bronchiale che non è stato controllato con successo con soluzione salina fredda (4°C) (3 volte in 60 secondi, 5 ml ogni volta).

Criteri di esclusione:

  • 1: Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia diagnostica flessibile.

    2: Coagulopatia (PV INR >1,3).

    3: Trombocitopenia (<50x10^9) o anemia (hgb <80 g/L).

    4: Anticoagulante orale diretto, eparina a basso peso molecolare o terapia antipiastrinica.

    5: Trombofilia, storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda.

    6: Controindicazioni all'uso dell'adrenalina nei bronchi.

    7: Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, storia di aritmie rapide.

    8: Ipertensione polmonare non controllata.

    9: Scompenso cardiovascolare.

    10: Ipossia grave (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti con sanguinamento iatrogeno delle vie aeree che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo e che non sono riusciti a raggiungere l'emostasi dopo tre applicazioni di soluzione salina fredda in una determinata settimana sono stati trattati con acido tranexamico per l'emostasi.
Droga: Acido Tranexamico;
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico che inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno. Dopo che la sua efficacia e sicurezza sono state confermate in diversi studi randomizzati e controllati, la somministrazione sia sistemica che topica di TXA è stata ampiamente utilizzata per l'emostasi in caso di traumi e in vari contesti chirurgici.
Comparatore attivo: Gruppo adrenalina
I pazienti con sanguinamento iatrogeno delle vie aeree che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo e che non sono riusciti a raggiungere l'emostasi dopo tre applicazioni di soluzione salina fredda in una determinata settimana sono stati trattati con adrenalina per l'emostasi.
Droga: Adrenalina
Nella broncoscopia diagnostica, uno degli agenti emostatici topici più comunemente utilizzati è l’adrenalina. Il meccanismo principale dell’adrenalina è la vasocostrizione, che porta alla riduzione del flusso sanguigno e dell’emostasi.
Sperimentale: Gruppo dell'emoagglutinasi
I pazienti con sanguinamento iatrogeno delle vie aeree che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo e che non sono riusciti a raggiungere l'emostasi dopo tre applicazioni di soluzione salina fredda in una determinata settimana sono stati trattati con emoagglutinasi per l'emostasi.
Droga: Emoagglutinasi
L'iniezione di trombina (Batroxobin) è un agente emostatico enzimatico raffinato dal veleno del serpente testa di lancia brasiliano. Promuove la formazione di coaguli nel sito sanguinante, caratterizzato da un'emostasi rapida ed efficace e da un'elevata sicurezza. Ora è ampiamente utilizzato per la prevenzione clinica e il trattamento del sanguinamento e del trasudamento perioperatorio. Numerosi studi randomizzati e controllati hanno valutato la sicurezza e l’efficacia dell’applicazione endovenosa/topica della trombina in vari contesti traumatologici e chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo del sanguinamento intratracheale
Lasso di tempo: Fino ad un singolo esame, non più di 1 minuto dopo ogni applicazione del farmaco. Sotto broncoscopia, i medici valutano visivamente la formazione di coaguli per valutare il controllo del sanguinamento
La percentuale di sanguinamento bronchiale iatrogeno controllato con successo in ciascun gruppo (%)
Fino ad un singolo esame, non più di 1 minuto dopo ogni applicazione del farmaco. Sotto broncoscopia, i medici valutano visivamente la formazione di coaguli per valutare il controllo del sanguinamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di applicazioni di acido tranexamico/adrenalina/trombina necessarie per controllare il sanguinamento bronchiale
Lasso di tempo: Fino alla fine di una singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni applicazione del farmaco.
Numero di applicazioni di acido tranexamico/adrenalina/trombina necessarie per controllare il sanguinamento bronchiale
Fino alla fine di una singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni applicazione del farmaco.
Numero di episodi emorragici ricorrenti dopo l'infusione di acido tranexamico/adrenalina/trombina (N)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo una singola procedura (broncoscopia)
Numero di episodi emorragici ricorrenti dopo l'infusione di acido tranexamico/adrenalina/trombina (N)
Entro 24 ore dopo una singola procedura (broncoscopia)
Percentuale (%) di sanguinamento bronchiale iatrogeno controllato con successo in ciascun gruppo in relazione alla gravità del sanguinamento.
Lasso di tempo: Fino alla fine di una singola procedura (broncoscopia), al massimo 1 minuto dopo ogni applicazione del farmaco.
Percentuale (%) di sanguinamento bronchiale iatrogeno controllato con successo in ciascun gruppo in relazione alla gravità del sanguinamento. I medici broncoscopici valutano utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 1-10 (1 molto lieve - 10 molto grave)
Fino alla fine di una singola procedura (broncoscopia), al massimo 1 minuto dopo ogni applicazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido Tranexamico;

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