Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola iatrogenního endobronchiálního krvácení kyselinou tranexamovou, adrenalinem a hemaglutinázou

20. listopadu 2023 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Kontrola iatrogenního endobronchiálního krvácení kyselinou tranexamovou, adrenalinem a hemaglutinázou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena prospektivní národní multicentrická studie s cílem vyhodnotit účinnost hemokoagulázy při iatrogenním krvácení z dýchacích cest ve velké nemocnici třídy III, jako je druhá přidružená nemocnice lékařské univerzity Harbin, první přidružená nemocnice univerzity Nanchang, a porovnat ji s topickým epinefrinem a kyselinou tranexamovou v prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během diagnostické bronchoskopie pacienti s bronchiálním krvácením, které nebylo úspěšně kontrolováno studeným (4°C) fyziologickým roztokem (3krát během 60 sekund, pokaždé 5 ml).

Kritéria vyloučení:

  • 1: Pacienti s kontraindikacemi pro diagnostickou flexibilní bronchoskopii.

    2: Koagulopatie (PV INR >1,3).

    3: Trombocytopenie (<50x10^9) nebo anémie (hgb <80 g/l).

    4: Přímá perorální antikoagulancia, nízkomolekulární heparin nebo protidestičková léčba.

    5: Trombofilie, anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.

    6: Kontraindikace použití epinefrinu v průdušce.

    7: Onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza rychlých arytmií.

    8: Nekontrolovaná plicní hypertenze.

    9: Kardiovaskulární dekompenzace.

    10: Těžká hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 %, FiO2 >=60 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
Pacienti s iatrogenním krvácením z dýchacích cest, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny a nedosáhli hemostázy po třech aplikacích studeného fyziologického roztoku během daného týdne, byli léčeni kyselinou tranexamovou pro hemostázu.
Lék: Kyselina tranexamová;
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které kompetitivně inhibuje aktivaci plazminogenu. Poté, co byla jeho účinnost a bezpečnost potvrzena v několika randomizovaných kontrolovaných studiích, bylo systémové i topické podávání TXA široce používáno pro hemostázu u traumat a různých chirurgických zařízení.
Aktivní komparátor: Adrenalinová skupina
Pacienti s iatrogenním krvácením z dýchacích cest, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny a nedosáhli hemostázy po třech aplikacích studeného fyziologického roztoku během daného týdne, byli léčeni Adrenalinem pro hemostázu.
Lék: Adrenalin
V diagnostické bronchoskopii je jedním z nejčastěji používaných lokálních hemostatických činidel epinefrin. Primárním mechanismem epinefrinu je vazokonstrikce, vedoucí ke snížení průtoku krve a hemostáze.
Experimentální: Hemaglutinázová skupina
Pacienti s iatrogenním krvácením z dýchacích cest, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny a nedosáhli hemostázy po třech aplikacích studeného fyziologického roztoku během daného týdne, byli léčeni hemaglutinázou pro hemostázu.
Lék: Hemaglutináza
Trombinová injekce (Batroxobin) je enzymatické hemostatické činidlo rafinované z jedu brazilského hada kopinatého. Podporuje tvorbu sraženiny v místě krvácení, vyznačuje se rychlou a účinnou hemostázou a vysokou bezpečností. Nyní je široce používán pro klinickou prevenci a léčbu perioperačního krvácení a mokvání. Mnohočetné randomizované kontrolované studie hodnotily bezpečnost a účinnost intravenózní/topické aplikace trombinu v různých traumatech a chirurgických situacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly intratracheálního krvácení
Časové okno: Až jednorázové vyšetření, ne více než 1 minutu po každé aplikaci léku. Při bronchoskopii lékaři vizuálně hodnotí tvorbu sraženiny, aby zhodnotili kontrolu krvácení
Procento iatrogenního bronchiálního krvácení úspěšně kontrolovaného v každé skupině (%)
Až jednorázové vyšetření, ne více než 1 minutu po každé aplikaci léku. Při bronchoskopii lékaři vizuálně hodnotí tvorbu sraženiny, aby zhodnotili kontrolu krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aplikací kyseliny tranexamové/adrenalinu/trombinu potřebných ke kontrole bronchiálního krvácení
Časové okno: Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Počet aplikací kyseliny tranexamové/adrenalinu/trombinu potřebných ke kontrole bronchiálního krvácení
Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Počet rekurentních krvácivých epizod po infuzi kyseliny tranexamové/adrenalinu/trombinu (N)
Časové okno: Do 24 hodin po jednorázovém výkonu (bronchoskopie)
Počet rekurentních krvácivých epizod po infuzi kyseliny tranexamové/adrenalinu/trombinu (N)
Do 24 hodin po jednorázovém výkonu (bronchoskopie)
Procento (%) iatrogenního bronchiálního krvácení úspěšně kontrolovaného v každé skupině ve vztahu k závažnosti krvácení.
Časové okno: Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), maximálně 1 minutu po každé aplikaci léku.
Procento (%) iatrogenního bronchiálního krvácení úspěšně kontrolovaného v každé skupině ve vztahu k závažnosti krvácení. Bronchoskopičtí lékaři hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1-10 (1 velmi mírná – 10 velmi závažná)
Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), maximálně 1 minutu po každé aplikaci léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZRJY2021-BJ08-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iatrogenní endobronchiální krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit