Iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon hallinta traneksaamihapolla, adrenaliinilla ja hemagglutinaasilla
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon hallinta traneksaamihapolla, adrenaliinilla ja hemagglutinaasilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen kansallinen monikeskustutkimus tehdään hemokoagulaasin tehokkuuden arvioimiseksi iatrogeenisessa hengitysteiden verenvuodossa suuressa luokan III sairaalassa, kuten Harbinin lääketieteellisen yliopiston toisessa liitännäissairaalassa, Nanchangin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, ja vertailla sitä. paikallisella epinefriinillä ja traneksaamihapolla tulevassa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Hou, Professor
- Puhelinnumero: 13840065481
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng, Doctor
- Puhelinnumero: 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostisen bronkoskopian aikana potilaille, joilla on keuhkoputkien verenvuotoa, jota ei saatu onnistuneesti hallintaan kylmällä (4 °C) suolaliuoksella (3 kertaa 60 sekunnin sisällä, 5 ml joka kerta).
Poissulkemiskriteerit:
1: Potilaat, joilla on diagnostisen joustavan bronkoskopian vasta-aiheet.
2: Koagulopatia (PV INR > 1,3).
3: Trombosytopenia (<50x10^9) tai anemia (hgb <80 g/l).
4: Suora oraalinen antikoagulantti, pienimolekyylipainoinen hepariini tai verihiutaleiden vastainen hoito.
5: Trombofilia, aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
6: Vasta-aiheet epinefriinin käytölle keuhkoputkessa.
7: Sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, nopeat rytmihäiriöt.
8: Hallitsematon keuhkoverenpainetauti.
9: Sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta.
10: Vaikea hypoksia (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
Potilaita, joilla oli iatrogeeninen hengitysteiden verenvuoto ja jotka jaettiin satunnaisesti ryhmään ja jotka eivät saavuttaneet hemostaasia kolmen kylmän suolaliuoksen käytön jälkeen tietyn viikon aikana, hoidettiin traneksaamihapolla hemostaasin vuoksi.
|
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, joka estää kilpailevasti plasminogeenin aktivoitumista.
Sen jälkeen kun sen teho ja turvallisuus vahvistettiin useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, sekä systeemistä että paikallista TXA:n antamista on käytetty laajalti hemostaasissa traumassa ja erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Adrenaliini ryhmä
Potilaita, joilla oli iatrogeeninen hengitysteiden verenvuoto ja jotka jaettiin satunnaisesti ryhmään ja jotka eivät saavuttaneet hemostaasia kolmen kylmän suolaliuoksen käytön jälkeen tietyn viikon aikana, hoidettiin adrenaliinilla hemostaasin vuoksi.
|
Diagnostisessa bronkoskopiassa yksi yleisimmin käytetyistä paikallisista hemostaattisista aineista on epinefriini.
Epinefriinin ensisijainen mekanismi on verisuonten supistuminen, mikä johtaa heikentyneeseen verenkiertoon ja hemostaasiin.
|
|
Kokeellinen: Hemagglutinaasiryhmä
Potilaita, joilla oli iatrogeenista hengitysteiden verenvuotoa ja jotka jaettiin satunnaisesti ryhmään ja jotka eivät saavuttaneet hemostaasia kolmen kylmän suolaliuoksen käytön jälkeen tietyn viikon aikana, hoidettiin hemagglutinaasilla hemostaasin vuoksi.
|
Trombiiniinjektio (Batroxobin) on entsymaattinen hemostaattinen aine, joka on jalostettu brasilialaisen lancehead-käärmeen myrkystä.
Se edistää hyytymien muodostumista verenvuotokohdassa, jolle on ominaista nopea ja tehokas hemostaasi ja korkea turvallisuus.
Sitä käytetään nykyään laajalti perioperatiivisen verenvuodon ja vuotamisen kliiniseen ehkäisyyn ja hoitoon.
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat arvioineet trombiinin suonensisäisen/paikallisen käytön turvallisuutta ja tehoa erilaisissa trauma- ja kirurgisissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakeaalisen verenvuodon hallintanopeus
Aikaikkuna: Jopa yksi tutkimus, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen. Bronkoskoopiassa lääkärit arvioivat visuaalisesti hyytymän muodostumista verenvuodon hallinnan arvioimiseksi
|
Iatrogeenisen keuhkoputken verenvuodon prosenttiosuus onnistuneesti hallinnassa kussakin ryhmässä (%)
|
Jopa yksi tutkimus, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen. Bronkoskoopiassa lääkärit arvioivat visuaalisesti hyytymän muodostumista verenvuodon hallinnan arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien verenvuodon hallintaan tarvittavien traneksaamihapon/adrenaliinin/trombiinin annostelukertojen määrä
Aikaikkuna: Yhden toimenpiteen (bronkoskopia) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
|
Keuhkoputkien verenvuodon hallintaan tarvittavien traneksaamihapon/adrenaliinin/trombiinin annostelukertojen määrä
|
Yhden toimenpiteen (bronkoskopia) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
|
|
Toistuvien verenvuotojaksojen lukumäärä traneksaamihappo/adrenaliini/trombiini-infuusion jälkeen (N)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä yksittäisestä toimenpiteestä (bronkoskopia)
|
Toistuvien verenvuotojaksojen lukumäärä traneksaamihappo/adrenaliini/trombiini-infuusion jälkeen (N)
|
24 tunnin sisällä yksittäisestä toimenpiteestä (bronkoskopia)
|
|
Prosenttiosuus (%) iatrogeenisestä keuhkoputken verenvuodosta onnistuneesti hallinnassa kussakin ryhmässä suhteessa verenvuodon vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: Yhden toimenpiteen (keuhkoputken tähystyksen) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
|
Prosenttiosuus (%) iatrogeenisestä keuhkoputken verenvuodosta onnistuneesti hallinnassa kussakin ryhmässä suhteessa verenvuodon vaikeusasteeseen.
Bronkoskooppiset lääkärit arvioivat Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 1-10 (1 erittäin lievä - 10 erittäin vakava)
|
Yhden toimenpiteen (keuhkoputken tähystyksen) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .