Controle do sangramento endobrônquico iatrogênico por ácido tranexâmico, adrenalina e hemaglutinase
20 de novembro de 2023 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Controle do sangramento endobrônquico iatrogênico por ácido tranexâmico, adrenalina e hemaglutinase: um ensaio duplo-cego randomizado controlado
Um estudo multicêntrico nacional prospectivo será conduzido para avaliar a eficácia da hemocoagulase no sangramento iatrogênico das vias aéreas em um grande hospital de classe III, como o Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Harbin, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang, e compará-lo com epinefrina tópica e ácido tranexâmico em um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Gang Hou, Professor
- Número de telefone: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Contato:
- Mingming Deng, Doctor
- Número de telefone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante a broncoscopia diagnóstica, pacientes com sangramento brônquico que não foi controlado com sucesso com solução salina fria (4°C) (3 vezes em 60 segundos, 5ml de cada vez).
Critério de exclusão:
1: Pacientes com contraindicações para broncoscopia flexível diagnóstica.
2: Coagulopatia (PV INR >1,3).
3: Trombocitopenia (<50x10^9) ou anemia (hgb <80 g/L).
4: Anticoagulante oral direto, heparina de baixo peso molecular ou terapia antiplaquetária.
5: Trombofilia, história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
6: Contraindicações ao uso de epinefrina nos brônquios.
7: Doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, história de arritmias rápidas.
8: Hipertensão pulmonar não controlada.
9: Descompensação cardiovascular.
10: Hipóxia grave (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Ácido Tranexâmico
Pacientes com sangramento iatrogênico das vias aéreas que foram designados aleatoriamente para o grupo e não conseguiram atingir a hemostasia após três aplicações de solução salina fria em uma determinada semana foram tratados com ácido tranexâmico para hemostasia.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio.
Depois que sua eficácia e segurança foram confirmadas em vários ensaios clínicos randomizados, tanto a administração sistêmica quanto a tópica de TXA têm sido amplamente utilizadas para hemostasia em traumas e em vários ambientes cirúrgicos.
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Comparador Ativo: Grupo Adrenalina
Pacientes com sangramento iatrogênico das vias aéreas que foram aleatoriamente designados para o grupo e não conseguiram atingir a hemostasia após três aplicações de solução salina fria em uma determinada semana foram tratados com adrenalina para hemostasia.
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Na broncoscopia diagnóstica, um dos agentes hemostáticos tópicos mais utilizados é a epinefrina.
O mecanismo primário da epinefrina é a vasoconstrição, levando à redução do fluxo sanguíneo e da hemostasia.
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Experimental: Grupo Hemaglutinase
Pacientes com sangramento iatrogênico das vias aéreas que foram designados aleatoriamente para o grupo e não conseguiram atingir a hemostasia após três aplicações de solução salina fria em uma determinada semana foram tratados com Hemaglutinase para hemostasia.
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A injeção de trombina (Batroxobina) é um agente hemostático enzimático refinado a partir do veneno da cobra lanceira brasileira.
Promove a formação de coágulos no local do sangramento, caracterizado por hemostasia rápida e eficaz e alta segurança.
Agora é amplamente utilizado para prevenção clínica e tratamento de sangramento e exsudação perioperatórios.
Vários estudos randomizados e controlados avaliaram a segurança e a eficácia da aplicação intravenosa/tópica de trombina em vários traumas e situações cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de sangramento intratraqueal
Prazo: Até um único exame, no máximo 1 minuto após cada aplicação do medicamento. Sob broncoscopia, os médicos avaliam visualmente a formação de coágulos para avaliar o controle do sangramento
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A porcentagem de sangramento brônquico iatrogênico controlado com sucesso em cada grupo (%)
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Até um único exame, no máximo 1 minuto após cada aplicação do medicamento. Sob broncoscopia, os médicos avaliam visualmente a formação de coágulos para avaliar o controle do sangramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de aplicações de ácido tranexâmico/adrenalina/trombina necessárias para controlar o sangramento brônquico
Prazo: Até o final de um único procedimento (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação do medicamento.
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Número de aplicações de ácido tranexâmico/adrenalina/trombina necessárias para controlar o sangramento brônquico
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Até o final de um único procedimento (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação do medicamento.
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Número de episódios hemorrágicos recorrentes após infusão de ácido tranexâmico/adrenalina/trombina (N)
Prazo: Dentro de 24 horas após um único procedimento (broncoscopia)
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Número de episódios hemorrágicos recorrentes após infusão de ácido tranexâmico/adrenalina/trombina (N)
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Dentro de 24 horas após um único procedimento (broncoscopia)
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Porcentagem (%) de sangramento brônquico iatrogênico controlado com sucesso em cada grupo em relação à gravidade do sangramento.
Prazo: Até o final de um único procedimento (broncoscopia), no máximo 1 minuto após cada aplicação do medicamento.
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Porcentagem (%) de sangramento brônquico iatrogênico controlado com sucesso em cada grupo em relação à gravidade do sangramento.
Os médicos broncoscópicos avaliam usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 1 a 10 (1 muito leve - 10 muito grave)
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Até o final de um único procedimento (broncoscopia), no máximo 1 minuto após cada aplicação do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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