Kontroll av iatrogen endobronkial blödning med tranexamsyra, adrenalin och hemagglutinas
20 november 2023 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Kontroll av iatrogen endobronkial blödning med tranexamsyra, adrenalin och hemagglutinas: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv nationell multicenterstudie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av hemokoagulas vid iatrogena luftvägsblödningar på ett stort klass III-sjukhus, såsom Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, First Affiliated Hospital of Nanchang University, och för att jämföra det. med topikal epinefrin och tranexamsyra i en prospektiv dubbelblind kluster randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-post: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under diagnostisk bronkoskopi, patienter med bronkial blödning som inte lyckades kontrolleras med kall (4°C) koksaltlösning (3 gånger inom 60 sekunder, 5 ml varje gång).
Exklusions kriterier:
1: Patienter med kontraindikationer för diagnostisk flexibel bronkoskopi.
2: Koagulopati (PV INR >1,3).
3: Trombocytopeni (<50x10^9) eller anemi (hgb <80 g/L).
4: Direkt oral antikoagulant, lågmolekylärt heparin eller blodplättsdämpande behandling.
5: Trombofili, historia av lungemboli eller djup ventrombos.
6: Kontraindikationer för användning av adrenalin i bronkerna.
7: Kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, historia av snabba arytmier.
8: Okontrollerad pulmonell hypertoni.
9: Kardiovaskulär dekompensation.
10: Allvarlig hypoxi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyragrupp
Patienter med iatrogen luftvägsblödning som slumpmässigt tilldelades gruppen och misslyckades med att uppnå hemostas efter tre appliceringar av kall koksaltlösning inom en given vecka behandlades med tranexamsyra för hemostas.
|
Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som kompetitivt hämmar aktiveringen av plasminogen.
Efter att dess effektivitet och säkerhet bekräftats i flera randomiserade kontrollerade studier, har både systemisk och lokal administrering av TXA använts i stor utsträckning för hemostas vid trauma och olika kirurgiska miljöer.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalingruppen
Patienter med iatrogen luftvägsblödning som slumpmässigt tilldelades gruppen och misslyckades med att uppnå hemostas efter tre appliceringar av kall koksaltlösning inom en given vecka behandlades med adrenalin för hemostas.
|
Vid diagnostisk bronkoskopi är en av de mest använda topikala hemostatiska medlen adrenalin.
Den primära mekanismen för epinefrin är vasokonstriktion, vilket leder till minskat blodflöde och hemostas.
|
|
Experimentell: Hemagglutinasgruppen
Patienter med iatrogen luftvägsblödning som slumpmässigt tilldelades gruppen och misslyckades med att uppnå hemostas efter tre appliceringar av kall koksaltlösning inom en given vecka behandlades med hemagglutinas för hemostas.
|
Trombininjektion (Batroxobin) är ett enzymatiskt hemostatiskt medel som förfinats från giftet från den brasilianska lanshuvudsormen.
Det främjar koagelbildning på blödningsstället, kännetecknat av snabb och effektiv hemostas och hög säkerhet.
Det används nu i stor utsträckning för klinisk förebyggande och behandling av perioperativ blödning och sipper.
Flera randomiserade kontrollerade studier har utvärderat säkerheten och effekten av intravenös/topisk applicering av trombin i olika trauman och kirurgiska miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollfrekvens för intratrakeal blödning
Tidsram: Upp till en enda undersökning, inte mer än 1 minut efter varje läkemedelsansökan. Under bronkoskopi bedömer läkare visuellt koagelbildning för att utvärdera blödningskontroll
|
Procentandelen av iatrogen bronkial blödning som framgångsrikt kontrolleras i varje grupp (%)
|
Upp till en enda undersökning, inte mer än 1 minut efter varje läkemedelsansökan. Under bronkoskopi bedömer läkare visuellt koagelbildning för att utvärdera blödningskontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tranexamsyra/adrenalin/trombinappliceringar som krävs för att kontrollera bronkial blödning
Tidsram: Till slutet av en enskild procedur (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
|
Antal tranexamsyra/adrenalin/trombinappliceringar som krävs för att kontrollera bronkial blödning
|
Till slutet av en enskild procedur (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
|
|
Antal återkommande blödningsepisoder efter infusion av tranexamsyra/adrenalin/trombin (N)
Tidsram: Inom 24 timmar efter en enda procedur (bronkoskopi)
|
Antal återkommande blödningsepisoder efter infusion av tranexamsyra/adrenalin/trombin (N)
|
Inom 24 timmar efter en enda procedur (bronkoskopi)
|
|
Procentandel (%) av iatrogen bronkial blödning som framgångsrikt kontrolleras i varje grupp i förhållande till blödningens svårighetsgrad.
Tidsram: Upp till slutet av en enskild procedur (bronkoskopi), max 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
|
Procentandel (%) av iatrogen bronkial blödning som framgångsrikt kontrolleras i varje grupp i förhållande till blödningens svårighetsgrad.
Bronkoskopiska läkare bedömer med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 1-10 (1 mycket mild - 10 mycket allvarlig)
|
Upp till slutet av en enskild procedur (bronkoskopi), max 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZRJY2021-BJ08-02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .