CTCLの治療におけるHyBryte（合成ヒペリシン）とValchrom（メクロレタミン）の比較
2025年8月5日 更新者：Soligenix
CTCLの治療におけるHyBryte（合成ヒペリシン）とValchrom（メクロレタミン）のパイロット研究
この臨床研究の目的は、12 週間の治療後の Valcrow と HyBryte の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1 のランダム化で HyBryte または Valcrow を受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者は12週間治療を受け、治験の治療段階の完了後1、2、4週間後にフォローアップ来院が行われます。
無作為化の前に、各参加者は少なくとも 3 つ、最大 5 つの病変 (指標病変) を特定され、治療段階およびフォローアップ訪問中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Fairport、New York、アメリカ、14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 つの治療可能な CTCL 病変が存在する
- 被験者は皮膚T細胞リンパ腫（CTCL、菌状息肉症）、ステージIA、IB、またはステージIIAの臨床診断を受けている必要があります。
- 臨床プロトコルに従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある被験者
- 妊娠も授乳もしておらず、治療開始前30日以内に妊娠検査を受ける意思のある女性被験者
除外基準:
- HyBryte またはメクロレタミン (Valcolour) の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の母親
- 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）、および効果的な避妊法を使用する意思のないWOCBPの女性パートナーを持つ男性
- 太陽光過敏症または光過敏性皮膚疾患（例、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン症候群など）の病歴のある被験者
- 症状が自然に改善している者
- 過去2ヶ月以内にヴァルクロール（またはメクロレタミンを含む局所用化合物）の投与を受けている被験者
- -登録後2週間以内にCTCLの治療可能な病変に対して局所ステロイドまたは他の局所治療（例、ターグレチンゲル）を受けている被験者
- -登録後3週間以内に全身ステロイド、ソラレン紫外線A（UVA）放射線療法（PUVA）、ナローバンド紫外線B（UVB）光線療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）、またはCTCLに対する他の全身療法を受けている被験者
- 登録後3ヶ月以内に電子線照射を受けた者
- 重大な全身性免疫抑制の病歴のある被験者
- 登録後30日以内に他の治験薬または乱用薬物を服用している被験者
- 対象者は治験責任医師の判断で治験への参加を妨げる可能性があると判断される何らかの症状を抱えている
- 光感作を引き起こすことが知られている薬剤をHyBryte療法開始後2週間以内に投与されている被験者（少なくとも4週間安定した用量の薬剤を投与された後に光感作の証拠が見られない場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HyBryte (0.25 % ヒペリシン)
HyBryte (0.25 % ヒペリシン) 軟膏を CTCL 病変に塗布し、18 ～ 24 時間後に 6 J/cm^2 で開始して可視光で治療します。
薬物塗布/軽いセッションは、12週間にわたって週に2回(少なくとも2暦日の間隔をおいて)行われます。
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HyBryte は、0.25% ヒペリシン軟膏として処方された合成ヒペリシンです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヴァルクロール（メクロレタミン）
バルクロール（0.016% メクロレタミン）ゲルを CTCL 病変に 1 日 1 回、12 週間塗布します。
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ヴァルクロールは、CTCL の治療用として FDA に承認された薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス病変疾患の重症度（MCAILS）スコアの修正された複合材料評価に治療反応を持つ参加者の数
時間枠：12週間
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治療反応は、ベースラインでのMcAilsスコアと比較した場合、12週目のMcAilsスコアの50％以上の改善として定義されます。 インデックス病変疾患の重症度（MCAILS）スコア測定値の修正された複合評価：0（赤みなし）から8（非常に赤）のスケールでの紅斑（赤み）、0（スケーリングなし）のスケーリング（すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、標高3を超えて標高を超えてプラケの標高ではプラケの標高ではありません。皮膚レベル）および0（病変/表面積は0 cm^2）のスケールの表面積（病変は300 cm^2を超える）。 スコアが低いと、より良い結果が得られます。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPN-CTCL-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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