Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HyBryte (szintetikus hipericin) kontra valklór (meklóretamin) a CTCL kezelésében

2023. december 5. frissítette: Soligenix

Kísérleti tanulmány a HyBryte (szintetikus hipericin) versus valchlorról (mechlorethamine) a CTCL kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Valchlor és a HyBryte biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása 12 hetes kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 1:1 arányú randomizálással kapják meg a HyBryte-ot vagy a Valchlor-t. A résztvevőket 12 hétig kezelik, és a vizsgálat kezelési szakaszának befejezése után 1, 2 és 4 héttel utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

A véletlen besorolást megelőzően minden résztvevőnél legalább 3, de legfeljebb 5 elváltozást azonosítanak (indexelváltozások), amelyeket a kezelési szakaszban és a nyomon követési vizitek során értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 aktív kezeléssel elérhető CTCL-lézió
  • Az alanyoknak bőr T-sejtes limfóma (CTCL, mycosis fungoides), IA, IB vagy IIA stádiumú klinikai diagnózissal kell rendelkezniük
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak követni a klinikai protokollt, és önkéntesen megadják írásos beleegyezését
  • Női alanyok, akik nem terhesek és nem szoptatnak, és hajlandóak terhességi tesztet végezni a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a HyBryte vagy a mechlorethamine (Valchlor) bármely összetevőjére
  • Terhesség vagy szoptató anyák
  • Minden fogamzóképes nő (WOCBP) és férfi, akinek női partnere WOCBP nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy fényérzékeny dermatózis (pl. porfiria, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Sjogren-szindróma stb.) szerepelt.
  • Azok az alanyok, akiknek állapota spontán javul
  • Azok az alanyok, akik az előző 2 hónapban Valchlor-t (vagy bármely meklór-etamin tartalmú helyi vegyületet) kaptak
  • Azon alanyok, akik helyi szteroidot vagy más helyi kezelést (pl. Targretin gélt) kapnak a CTCL miatt kezelhető elváltozásokon a felvételt követő 2 héten belül
  • Azok az alanyok, akik szisztémás szteroidokat, psoralen ultraibolya A (UVA) sugárterápiát (PUVA), keskeny sávú ultraibolya B (UVB) fényterápiát (NB-UVB) vagy karmusztint (BCNU) vagy más szisztémás terápiát kapnak CTCL miatt a felvételt követő 3 héten belül
  • Azok az alanyok, akik a felvételt követő 3 hónapon belül elektronsugaras besugárzást kaptak
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szisztémás immunszuppresszió szerepel
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül más vizsgálati kábítószert vagy kábítószert szednek
  • Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt
  • Azok az alanyok, akik a HyBryte-terápia megkezdését követő 2 héten belül ismerten fényérzékenységet okozó gyógyszereket kapnak, kivéve, ha legalább 4 hétig stabil adag gyógyszeres kezelést követően nem észleltek fényérzékenységet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HyBryte (0,25% hipericin)
A HyBryte (0,25% hipericin) kenőcsöt a CTCL-léziókra kell felvinni, és 18-24 órával később látható fénnyel kezelni, 6 J/cm2-vel kezdve. A gyógyszeralkalmazás/könnyű kezelés hetente kétszer történik (legalább 2 naptári nap különbséggel) 12 héten keresztül.
Drog: Hypericin
A HyBryte egy szintetikus hipericin, 0,25%-os hipericin kenőcsként.
Más nevek:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktív összehasonlító: Valklór (meklóretamin)
Valklór (0,016% meklóretamin) gélt alkalmaznak a CTCL-léziókra naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Mechlorethamine helyi gél
A Valchlor egy FDA által jóváhagyott gyógyszer a CTCL kezelésére.
Más nevek:
  • Valchlor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre választ adó résztvevők száma a lézió betegség súlyossági indexének módosított összetett értékelésében (mCAILS)
Időkeret: 12 hét

A kezelésre adott válasz az mCAILS pontszám ≥50%-os javulása a 12. héten a kiindulási mCAILS pontszámhoz képest.

A léziós betegség súlyosságának indexének módosított összetett értékelése (mCAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon vörös) terjedő skálán, skálázás 0-tól (nincs skálázás) 8-ig (minden). a léziót nagyon érdes felület borítja), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán ( egyetlen elváltozás/felület területe sem 0 cm^2) 18-ig (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soligenix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPN-CTCL-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma/Mycosis Fungoides

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel