Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HyBryte (synthetische hypericine) versus Valchlor (mechloorethamine) bij de behandeling van CTCL

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Soligenix

Pilotstudie van HyBryte (synthetische hypericine) versus Valchlor (mechloorethamine) bij de behandeling van CTCL

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van Valchlor versus HyBryte te vergelijken na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om HyBryte of Valchlor te ontvangen in een 1:1-randomisatie. Deelnemers worden gedurende 12 weken behandeld en vervolgbezoeken zullen 1, 2 en 4 weken na voltooiing van de behandelfase van het onderzoek plaatsvinden.

Voorafgaand aan de randomisatie worden bij elke deelnemer minimaal 3 en maximaal 5 laesies geïdentificeerd (indexlaesies) die zullen worden geëvalueerd tijdens de behandelfase en tijdens de vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 3 actieve, voor behandeling toegankelijke CTCL-laesies
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van cutaan T-cellymfoom (CTCL, mycosis fungoides), stadium IA, IB of stadium IIA
  • Proefpersonen die bereid zijn het klinische protocol te volgen en vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en bereid zijn om binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een van de componenten van HyBryte of mechloorethamine (Valchlor)
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met vrouwelijke partners die WOCBP zijn, zijn niet bereid effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatosen (bijv. porfyrie, systemische lupus erythematosus (SLE), het syndroom van Sjögren, enz.)
  • Proefpersonen van wie de toestand spontaan verbetert
  • Proefpersonen die in de voorafgaande 2 maanden Valchloor (of een plaatselijke verbinding die mechloorethamine bevat) hebben gekregen
  • Proefpersonen die plaatselijke steroïden of andere plaatselijke behandelingen (bijv. targretingel) krijgen voor voor behandeling toegankelijke laesies voor CTCL binnen 2 weken na inschrijving
  • Proefpersonen die systemische steroïden, psoraleen ultraviolet A (UVA) bestralingstherapie (PUVA), smalband ultraviolet B (UVB) lichttherapie (NB-UVB) of carmustine (BCNU) of andere systemische therapieën voor CTCL ontvangen binnen 3 weken na inschrijving
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na inschrijving elektronenbundelbestraling hebben ondergaan
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van significante systemische immunosuppressie
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen of drugs gebruiken
  • De proefpersoon heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Proefpersonen die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatie veroorzaken binnen 2 weken na aanvang van de HyBryte-therapie, tenzij ze geen bewijs van fotosensibilisatie hebben gehad na ontvangst van een stabiele dosis van de medicatie gedurende minimaal 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HyBryte (0,25% hypericine)
HyBryte (0,25% hypericine) zalf wordt aangebracht op CTCL-laesies en 18-24 uur later behandeld met zichtbaar licht, beginnend bij 6 J/cm^2. De medicijntoepassing/lichtsessie wordt twee keer per week gedaan (met een tussenpoos van minimaal 2 kalenderdagen) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Hypericine
HyBryte is synthetische hypericine geformuleerd als een 0,25% hypericinezalf.
Andere namen:
  • HyBryte
  • SGX301
Actieve vergelijker: Valchloor (mechloorethamine)
Valchlor-gel (0,016% mechloorethamine) wordt eenmaal daags gedurende 12 weken op CTCL-laesies aangebracht.
Geneesmiddel: Mechloorethamine actuele gel
Valchlor is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van CTCL.
Andere namen:
  • Valchloor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een behandelingsrespons bij de gemodificeerde samengestelde beoordeling van de Severity (MCAILS) -score van de indexlaesieziekten (MCAILS)
Tijdsspanne: 12 weken

Een behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in MCAILS -score in week 12 in vergelijking met de McAls -score bij aanvang.

De gemodificeerde composietbeoordeling van de ernst van de ernst van de index laesieziekte (McAils) score Maatregelen: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schalen op een schaal van 0 (geen schaal) tot 8 (alle laque is bedekt door een zeer ruw oppervlak), plaque verhoging van een schaal van een schaal van plaque) Niveau) en oppervlakte op een schaal van 0 (geen laesie/oppervlak is 0 cm^2) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN-CTCL-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren