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CTCL 치료에서 HyBryte(합성 하이페리신)와 Vallor(메클로르에타민) 비교

2025년 8월 5일 업데이트: Soligenix

CTCL 치료에서 HyBryte(합성 하이페리신)과 Vallor(메클로레타민)의 파일럿 연구

이 임상 연구의 목적은 12주간의 치료 후 Vallor와 HyBryte의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1 무작위로 HyBryte 또는 Vallor를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자들은 12주 동안 치료를 받게 되며, 후속 방문은 임상시험 치료 단계 완료 후 1, 2, 4주에 실시될 예정이다.

무작위 배정에 앞서 각 참가자는 치료 단계 및 후속 방문 중에 평가될 최소 3개에서 최대 5개의 병변(지표 병변)이 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Fairport, New York, 미국, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개의 활성 치료 접근 가능 CTCL 병변
  • 피험자는 피부 T세포 림프종(CTCL, 균상 식육종), IA기, IB기 또는 IIA기의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 임상 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하려는 피험자
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 치료 시작 전 30일 이내에 임신 테스트를 받을 의향이 있는 여성 피험자

제외 기준:

  • HyBryte 또는 메클로르에타민(Vallor)의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 이력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 산모
  • 모든 가임기 여성(WOCBP) 및 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 WOCBP 여성 파트너가 있는 남성
  • 일광 과민증 또는 광과민성 피부병(예: 포르피린증, 전신홍반루푸스(SLE), 쇼그렌 증후군 등)의 병력이 있는 피험자
  • 상태가 저절로 호전되는 피험자
  • 지난 2개월 이내에 발클로르(또는 메클로레타민을 함유한 국소 화합물)를 투여받은 피험자
  • 등록 후 2주 이내에 CTCL에 대해 치료가 가능한 병변에 대해 국소 스테로이드 또는 기타 국소 치료(예: 타그레틴 젤)를 받은 피험자
  • 등록 후 3주 이내에 CTCL에 대한 전신 스테로이드, 소랄렌 자외선 A(UVA) 방사선 요법(PUVA), 협대역 자외선 B(UVB) 광선 요법(NB-UVB) 또는 카르무스틴(BCNU) 또는 기타 전신 요법을 받고 있는 피험자
  • 등록 후 3개월 이내에 전자빔 조사를 받은 자
  • 심각한 전신 면역억제 병력이 있는 피험자
  • 등록 후 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 남용 약물을 복용한 피험자
  • 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
  • 최소 4주 동안 안정적인 용량의 약물을 투여받은 후 광과민성의 증거가 없는 경우를 제외하고 HyBryte 치료 시작 후 2주 이내에 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HyBryte(0.25% 하이퍼리신)
HyBryte(0.25% 하이페리신) 연고를 CTCL 병변에 바르고 18~24시간 후에 6J/cm^2부터 시작하여 가시광선으로 치료합니다. 약물 적용/간단한 세션은 12주 동안 일주일에 2회(최소 2일 간격) 수행됩니다.
의약품: 히페리신
HyBryte는 0.25% 하이퍼리신 ​​연고로 제조된 합성 하이퍼리신입니다.
다른 이름들:
  • 하이브라이트
  • SGX301
활성 비교기: 발클로르(메클로르에타민)
발클로르(0.016% 메클로르에타민) 젤은 12주 동안 하루에 한 번씩 CTCL 병변에 적용됩니다.
의약품: 메클로레타민 국소 젤
발클로르는 CTCL 치료용으로 FDA 승인을 받은 약물입니다.
다른 이름들:
  • 발클로르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 병변 질환 심각도 (MCAILS) 점수의 수정 된 복합 평가에서 치료 반응을 가진 참가자 수
기간: 12 주

치료 반응은 기준선에서의 McAils 점수와 비교할 때 12 주차의 McAils 점수에서 ≥50% 개선으로 정의됩니다.

지수 병변 질환 심각도 (McAils) 점수의 수정 된 복합 평가 : 0 (홍반)에서 8 (붉은 색)의 홍반 (또는 붉은 색), 0 (스케일링 없음)에서 8에서 8 (스케일링 없음)에서 8 (모든 병변은 매우 거친 표면으로 덮여 있음), 0의 척도의 상속도에서 플라크 상승이 없음)에서 플라크 상승으로 덮여 있습니다. 레벨) 및 0의 표면적 (병변/표면적은 0 cm^2) ~ 18 (병변은 300 cm^2보다 큽니다). 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soligenix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPN-CTCL-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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