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HyBryte (hipericina sintética) versus valcloro (mecloretamina) no tratamento de CTCL

5 de agosto de 2025 atualizado por: Soligenix

Estudo piloto de HyBryte (hipericina sintética) versus Valchlor (mecloretamina) no tratamento de CTCL

O objetivo deste estudo clínico é comparar a segurança e eficácia de Valchlor versus HyBryte após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para receber HyBryte ou Valchlor em uma randomização 1:1. Os participantes serão tratados por 12 semanas e as visitas de acompanhamento serão realizadas 1, 2 e 4 semanas após a conclusão da fase de tratamento do estudo.

Antes da randomização, cada participante terá pelo menos 3 e até 5 lesões identificadas (lesões índice) que serão avaliadas durante a fase de tratamento e durante as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mínimo de 3 lesões ativas de CTCL acessíveis ao tratamento
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de linfoma cutâneo de células T (CTCL, micose fungóide), Estágio IA, IB ou Estágio IIA
  • Sujeitos dispostos a seguir o protocolo clínico e dar voluntariamente seu consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas nem amamentando e que desejam se submeter a um teste de gravidez 30 dias antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica grave a qualquer um dos componentes do HyBryte ou mecloretamina (Valchlor)
  • Gravidez ou mães que estão amamentando
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras femininas que são WOCBP e não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Indivíduos com história de hipersensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Sjogren, etc.)
  • Indivíduos cuja condição está melhorando espontaneamente
  • Indivíduos que receberam Valchlor (ou qualquer composto tópico contendo Mecloretamina) nos 2 meses anteriores
  • Indivíduos recebendo esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos (por exemplo, gel de targretin) em tratamento de lesões acessíveis para CTCL dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Indivíduos recebendo esteróides sistêmicos, terapia de radiação ultravioleta A (UVA) (PUVA) com psoraleno, terapia de luz ultravioleta B de banda estreita (UVB) (NB-UVB) ou carmustina (BCNU) ou outras terapias sistêmicas para CTCL dentro de 3 semanas após a inscrição
  • Indivíduos que receberam irradiação por feixe de elétrons dentro de 3 meses após a inscrição
  • Indivíduos com histórico de imunossupressão sistêmica significativa
  • Indivíduos que tomam outras drogas experimentais ou drogas de abuso dentro de 30 dias após a inscrição
  • O sujeito tem qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa interferir na participação no estudo
  • Indivíduos recebendo medicamentos conhecidos por causarem fotossensibilização dentro de 2 semanas após o início da terapia com HyBryte, a menos que não tenham apresentado evidência de fotossensibilização após receberem uma dose estável do medicamento por no mínimo 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HyBryte (0,25% de hipericina)
A pomada HyBryte (0,25% de hipericina) será aplicada nas lesões do CTCL e tratada com luz visível 18-24 horas depois, começando com 6 J/cm^2. A aplicação do medicamento/sessão de luz será feita duas vezes por semana (com pelo menos 2 dias corridos de intervalo) durante 12 semanas.
Medicamento: Hipericina
HyBryte é uma hipericina sintética formulada como uma pomada de hipericina a 0,25%.
Outros nomes:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparador Ativo: Valcloro (mecloretamina)
O gel Valchlor (0,016% mecloretamina) será aplicado nas lesões CTCL uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Gel tópico de mecloretamina
Valchlor é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de CTCL.
Outros nomes:
  • Valcloro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta ao tratamento na avaliação composta modificada da pontuação da gravidade da doença da lesão de índices (MCAILS)
Prazo: 12 semanas

Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de ≥50% na pontuação do MCAILS na semana 12, quando comparada à pontuação do MCAILS na linha de base.

The Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) score measures: Erythema (or redness) on a scale of 0 (no redness) to 8 (very red), Scaling on a scale of 0 (no scaling) to 8 (all of the lesion is covered by a very rough surface), Plaque Elevation on a scale of 0 (no evidence of plaque above normal skin level) to 3 (plaque shows marked elevation above normal skin nível) e área de superfície em uma escala de 0 (nenhuma área de lesão/superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Soligenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPN-CTCL-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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