Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HyBryte (syntetisk hypericin) kontra valklor (mekloretamin) vid behandling av CTCL

5 augusti 2025 uppdaterad av: Soligenix

Pilotstudie av HyBryte (syntetisk hypericin) kontra valklor (mekloretamin) vid behandling av CTCL

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av Valchlor kontra HyBryte efter 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras för att få HyBryte eller Valchlor i en 1:1 randomisering. Deltagarna kommer att behandlas i 12 veckor och uppföljningsbesök kommer att genomföras 1, 2 och 4 veckor efter avslutad behandlingsfas av försöket.

Före randomisering kommer varje deltagare att ha identifierat minst 3 och upp till 5 lesioner (indexlesioner) som kommer att utvärderas under behandlingsfasen och under uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 3 aktiva behandlingstillgängliga CTCL-lesioner
  • Försökspersoner måste ha en klinisk diagnos av kutant T-cellslymfom (CTCL, mycosis fungoides), stadium IA, IB eller stadium IIA
  • Försökspersoner som är villiga att följa det kliniska protokollet och frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar och är villiga att genomgå ett graviditetstest inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot någon av komponenterna i HyBryte eller mekloretamin (Valchlor)
  • Graviditet eller mammor som ammar
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med kvinnliga partner som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel
  • Personer med en historia av solöverkänslighet eller ljuskänslig dermatos (t.ex. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom, etc.)
  • Ämnen vars tillstånd spontant förbättras
  • Försökspersoner som fått valklor (eller någon topikal förening som innehåller mekloretamin) under de föregående 2 månaderna
  • Försökspersoner som får topikala steroider eller andra topikala behandlingar (t.ex. targretin gel) på behandlingstillgängliga lesioner för CTCL inom 2 veckor efter inskrivning
  • Försökspersoner som får systemiska steroider, psoralen ultraviolett A (UVA) strålbehandling (PUVA), smalbandig ultraviolett B (UVB) ljusterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andra systemiska behandlingar för CTCL inom 3 veckor efter inskrivning
  • Försökspersoner som har fått elektronstrålebestrålning inom 3 månader efter inskrivningen
  • Patienter med en historia av signifikant systemisk immunsuppression
  • Försökspersoner som tar andra prövningsläkemedel eller missbruksdroger inom 30 dagar efter registreringen
  • Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa deltagandet i studien
  • Försökspersoner som får läkemedel som är kända för att orsaka fotosensibilisering inom 2 veckor efter påbörjad HyBryte-behandling, såvida de inte har haft tecken på fotosensibilisering efter att ha fått en stabil dos av läkemedlet i minst 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salva kommer att appliceras på CTCL-lesioner och behandlas med synligt ljus 18-24 timmar senare med start vid 6 J/cm^2. Läkemedelsapplicering/light session kommer att göras två gånger i veckan (minst 2 kalenderdagars mellanrum) under 12 veckor.
Läkemedel: Hypericin
HyBryte är syntetiskt hypericin formulerat som en 0,25 % hypericinsalva.
Andra namn:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktiv komparator: Valklor (mekloretamin)
Valchlor (0,016 % mekloretamin) gel kommer att appliceras på CTCL-lesioner en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Mekloretamin topisk gel
Valchlor är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av CTCL.
Andra namn:
  • Valchlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett behandlingssvar i den modifierade sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (MCAILS) poäng
Tidsram: 12 veckor

Ett behandlingssvar definieras som en förbättring av ≥50% i MCAILs -poäng vid vecka 12 jämfört med MCAILS -poängen vid baslinjen.

Den modifierade sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (MCAILS) poängåtgärder: erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla lesion är täckta av en mycket grov yta), plaque höjning på en skala av 0 (ingen bevisning över normal) och ytarea på en skala från 0 (ingen lesion/ytarea är 0 cm^2) till 18 (lesionen är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soligenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPN-CTCL-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera