Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HyBryte (synteettinen hyperisiini) vs. valchlor (mekloretamiini) CTCL:n hoidossa

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Soligenix

Pilottitutkimus HyBryte (synteettinen hyperisiini) vs. valchlor (mekloretamiini) CTCL:n hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Valchlorin turvallisuutta ja tehokkuutta HyBryteen 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan HyBryte tai Valchlor 1:1 satunnaistuksessa. Osallistujia hoidetaan 12 viikon ajan ja seurantakäynnit suoritetaan 1, 2 ja 4 viikon kuluttua kokeen hoitovaiheen päättymisestä.

Ennen satunnaistamista jokaiselle osallistujalle tunnistetaan vähintään 3 ja enintään 5 leesiota (indeksileesio), jotka arvioidaan hoitovaiheen ja seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 3 aktiivista hoitoa mahdollistavaa CTCL-leesiota
  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi ihon T-solulymfoomasta (CTCL, mycosis fungoides), vaihe IA, IB tai vaihe IIA
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja ovat valmiita tekemään raskaustestin 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin HyBryten tai mekloretamiinin (Valchlor) aineosista
  • Raskaus tai imettävät äidit
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat WOCBP:tä, eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on ollut aurinkoyliherkkyyttä tai valoherkkiä dermatooseja (esim. porfyria, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Sjogrenin oireyhtymä jne.)
  • Koehenkilöt, joiden tila on spontaanisti paranemassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Valchloria (tai mitä tahansa paikallisesti käytettävää mekloretamiinia sisältävää yhdistettä) edellisten 2 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat paikallisia steroideja tai muita paikallisia hoitoja (esim. targretiinigeeliä) hoidettavissa olevissa CTCL-leesioissa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja, psoraleeni ultravioletti A (UVA) -säteilyhoitoa (PUVA), kapeakaistaista ultravioletti B (UVB) -valohoitoa (NB-UVB) tai karmustiinia (BCNU) tai muita systeemisiä hoitoja CTCL:n vuoksi 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elektronisuihkusäteilyä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää systeemistä immunosuppressiota
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä tai väärinkäyttölääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä 2 viikon kuluessa HyBryte-hoidon aloittamisesta, paitsi jos heillä ei ole havaittu todisteita valolle herkistymisestä sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaan annoksen lääkettä vähintään 4 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HyBryte (0,25 % hyperisiini)
HyBryte (0,25 % hyperisiini) voidetta levitetään CTCL-leesioihin ja käsitellään näkyvällä valolla 18-24 tuntia myöhemmin 6 J/cm22:sta alkaen. Lääkkeiden annostelu/kevyt istunto tehdään kahdesti viikossa (vähintään 2 kalenteripäivän välein) 12 viikon ajan.
Lääke: Hypericin
HyBryte on synteettinen hyperisiini, joka on formuloitu 0,25-prosenttiseksi hyperisiinivoiteeksi.
Muut nimet:
  • HyBryte
  • SGX301
Active Comparator: Valkloori (mekloretamiini)
Valkloori-geeliä (0,016 % mekloorietamiinia) levitetään CTCL-leesioihin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Paikallinen mekloretamiinigeeli
Valchlor on FDA:n hyväksymä lääke CTCL:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Valchlor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitovaste indeksin vauriotaudin vakavuuden modifioidussa komposiittiarvioinnissa (MCAILS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoitovaste määritellään ≥ 50%: n parannukseksi MCAILS -pisteet viikolla 12 verrattuna MCAILS -pisteisiin lähtötilanteessa.

Indeksivauriotaudin vakavuuden (MCAILS) modifioitu yhdistelmäarviointi mittaukset: punoitus (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8: een (hyvin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei skaalausta) - 8 (kaikki vauriot peitetään erittäin karkealla pinnalla), PLAQUE -korkeus (PLAQUE EORTORI). ihon taso) ja pinta -ala asteikolla 0 (ei vauriota/pinta -ala on 0 cm^2) - 18 (vaurio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN-CTCL-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa