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HyBryte (hypéricine synthétique) contre Valchlor (méchloréthamine) dans le traitement du CTCL

5 août 2025 mis à jour par: Soligenix

Étude pilote de HyBryte (hypericine synthétique) par rapport au Valchlor (méchloréthamine) dans le traitement du CTCL

L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité de Valchlor par rapport à HyBryte après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir HyBryte ou Valchlor selon une randomisation 1:1. Les participants seront traités pendant 12 semaines et des visites de suivi seront effectuées 1, 2 et 4 semaines après la fin de la phase de traitement de l'essai.

Avant la randomisation, chaque participant aura au moins 3 et jusqu'à 5 lésions identifiées (lésions index) qui seront évaluées pendant la phase de traitement et lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Fairport, New York, États-Unis, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Minimum de 3 lésions CTCL actives accessibles au traitement
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de lymphome cutané à cellules T (CTCL, mycosis fongoïde), de stade IA, IB ou de stade IIA.
  • Sujets disposés à suivre le protocole clinique et à donner volontairement leur consentement éclairé écrit
  • Sujets féminins ni enceintes ni allaitants et disposés à subir un test de grossesse dans les 30 jours précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants d'HyBryte ou de méchloréthamine (Valchlor)
  • Grossesse ou mères qui allaitent
  • Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont les partenaires féminines sont WOCBP et ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité solaire ou de dermatoses photosensibles (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux disséminé (LED), syndrome de Sjögren, etc.)
  • Sujets dont l'état s'améliore spontanément
  • Sujets recevant du Valchlor (ou tout composé topique contenant de la méchloréthamine) au cours des 2 mois précédents
  • Sujets recevant des stéroïdes topiques ou d'autres traitements topiques (par exemple, gel Targretin) sur des lésions accessibles au traitement pour CTCL dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Sujets recevant des stéroïdes systémiques, une radiothérapie au psoralène ultraviolet A (UVA) (PUVA), une luminothérapie ultraviolette B (UVB) à bande étroite (NB-UVB) ou de la carmustine (BCNU) ou d'autres thérapies systémiques pour le CTCL dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • Sujets ayant reçu une irradiation par faisceau d'électrons dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Sujets ayant des antécédents d'immunosuppression systémique significative
  • Sujets prenant d'autres médicaments expérimentaux ou des drogues abusives dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Le sujet présente une affection qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec sa participation à l'étude.
  • Sujets recevant des médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation dans les 2 semaines suivant le début du traitement par HyBryte, sauf s'ils n'ont pas présenté de signes de photosensibilisation après avoir reçu une dose stable du médicament pendant au moins 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HyBryte (0,25 % d'hypéricine)
La pommade HyBryte (0,25 % d'hypéricine) sera appliquée sur les lésions CTCL et traitée avec de la lumière visible 18 à 24 heures plus tard à partir de 6 J/cm^2. L'application de médicament/la séance légère sera effectuée deux fois par semaine (à au moins 2 jours calendaires d'intervalle) pendant 12 semaines.
Médicament: Hypéricine
HyBryte est de l'hypéricine synthétique formulée sous forme de pommade à 0,25 % d'hypéricine.
Autres noms:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparateur actif: Valchlor (méchloréthamine)
Le gel Valchlor (0,016 % de méchloréthamine) sera appliqué sur les lésions CTCL une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gel topique à la méchloréthamine
Valchlor est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du CTCL.
Autres noms:
  • Valchlor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse au traitement dans le score de gravité de la maladie de la lésion de la lésion de la lésion modifiée (MCAILS)
Délai: 12 semaines

Une réponse au traitement est définie comme une amélioration ≥50% du score MCAILS à la semaine 12 par rapport au score MCAILS au départ.

L'évaluation composite modifiée de l'indice la gravité de la maladie de la maladie de la lésion (MCAILS) Mesures: érythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), mise à l'échelle sur une échelle de 0 (pas de mise à l'échelle) à 8 (toute la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse), une élévation de la plaque sur une échelle supérieure à la plaque de la plaque) au niveau de la peau normale) pour 3 (plaque sur une échelle (non de preuve de la plaque normale) et la surface sur une échelle de 0 (aucune lésion / surface est de 0 cm ^ 2) à 18 (la lésion est supérieure à 300 cm ^ 2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soligenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN-CTCL-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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