HyBryte (синтетический гиперицин) в сравнении с валхлором (мехлорэтамином) при лечении CTCL
5 декабря 2023 г. обновлено: Soligenix
Пилотное исследование HyBryte (синтетического гиперицина) по сравнению с валхлором (мехлорэтамином) при лечении CTCL
Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности Валхлора и Хайбрайта после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для получения HyBryte или Валхлора в рандомизированном соотношении 1:1. Участники будут проходить лечение в течение 12 недель, а последующие визиты будут проводиться через 1, 2 и 4 недели после завершения фазы лечения в исследовании.
Перед рандомизацией у каждого участника будет выявлено от 3 до 5 поражений (индексных поражений), которые будут оцениваться на этапе лечения и во время последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Pullion, DO
- Номер телефона: 609-538-8200
- Электронная почта: cpullion@soligenix.com
Места учебы
-
-
New York
-
Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
- Рекрутинг
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
Контакт:
- Brian Poligone
- Электронная почта: bpoligone@roclymphoma.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимум 3 активных, доступных для лечения поражения CTCL.
- Субъекты должны иметь клинический диагноз Т-клеточной лимфомы кожи (CTCL, грибовидный микоз), стадии IA, IB или стадии IIA.
- Субъекты, желающие следовать клиническому протоколу и добровольно дать письменное информированное согласие.
- Субъекты женского пола, не беременные и не кормящие грудью, желающие пройти тест на беременность в течение 30 дней до начала лечения.
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелая аллергическая реакция на любой из компонентов HyBryte или мехлорэтамин (Валхлор).
- Беременность или кормящие грудью матери
- Все женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, имеющие партнеров-женщин, которые являются WOCBP, не желают использовать эффективные средства контрацепции.
- Субъекты с гиперчувствительностью к солнцу или светочувствительными дерматозами в анамнезе (например, порфирия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Шегрена и т. д.)
- Субъекты, состояние которых спонтанно улучшается
- Субъекты, получавшие Валхлор (или любое местное соединение, содержащее Мехлоретамин) в течение предшествующих 2 месяцев.
- Субъекты, получающие местные стероиды или другое местное лечение (например, гель таргретин) при поражениях, доступных для лечения CTCL, в течение 2 недель после включения.
- Субъекты, получающие системные стероиды, псорален ультрафиолетовую лучевую терапию А (УФА) (ПУВА), узкополосную ультрафиолетовую лучевую терапию В (УФВ) (NB-UVB) или кармустин (BCNU) или другие системные методы лечения CTCL в течение 3 недель после включения.
- Субъекты, получившие облучение электронным лучом в течение 3 месяцев с момента включения в исследование.
- Субъекты с историей значительной системной иммуносупрессии.
- Субъекты, принимающие другие исследуемые препараты или наркотики, вызывающие злоупотребление, в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Субъекты, получающие препараты, которые, как известно, вызывают фотосенсибилизацию, в течение 2 недель после начала терапии HyBryte, за исключением случаев, когда у них не было признаков фотосенсибилизации после приема стабильной дозы лекарства в течение как минимум 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HyBryte (0,25 % гиперицина)
Мазь HyBryte (0,25 % гиперицина) наносится на поражения CTCL и обрабатывается видимым светом через 18–24 часа, начиная с 6 Дж/см^2.
Применение лекарств/легкий сеанс будет проводиться два раза в неделю (с интервалом не менее 2 календарных дней) в течение 12 недель.
|
HyBryte представляет собой синтетический гиперицин, приготовленный в виде 0,25% гиперициновой мази.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валхлор (мехлорэтамин)
Гель Валхлора (0,016% мехлорэтамина) будет наноситься на поражения CTCL один раз в день в течение 12 недель.
|
Валхлор — одобренный FDA препарат для лечения CTCL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом на лечение по шкале модифицированной комбинированной оценки тяжести заболевания (mCAILS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответ на лечение определяется как улучшение показателя mCAILS на ≥50% на 12 неделе по сравнению с показателем mCAILS на исходном уровне. Модифицированная комбинированная оценка тяжести заболевания (mCAILS) измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (очень красный цвет), масштабирование по шкале от 0 (нет масштабирования) до 8 (все часть поражения покрыта очень шероховатой поверхностью), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков наличия бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале 0 ( отсутствие поражения/площадь поверхности составляет от 0 см^2) до 18 (площадь поражения превышает 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Мехлорэтамин
- Гиперицин
Другие идентификационные номера исследования
- HPN-CTCL-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .