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HyBryte (synthetisches Hypericin) im Vergleich zu Valchlor (Mechlorethamin) bei der Behandlung von CTCL

5. August 2025 aktualisiert von: Soligenix

Pilotstudie von HyBryte (synthetisches Hypericin) im Vergleich zu Valchlor (Mechlorethamin) bei der Behandlung von CTCL

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Valchlor mit HyBryte nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder HyBryte oder Valchlor. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang behandelt und Nachuntersuchungen werden 1, 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie durchgeführt.

Vor der Randomisierung werden bei jedem Teilnehmer mindestens 3 und bis zu 5 Läsionen identifiziert (Indexläsionen), die während der Behandlungsphase und während der Nachuntersuchungen ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 aktive, für die Behandlung zugängliche CTCL-Läsionen
  • Bei den Probanden muss eine klinische Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL, Mycosis fungoides) im Stadium IA, IB oder IIA vorliegen
  • Probanden, die bereit sind, das klinische Protokoll zu befolgen und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Weibliche Probanden, die weder schwanger sind noch stillen und bereit sind, sich innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen der Bestandteile von HyBryte oder Mechlorethamin (Valchlor)
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind und nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen (z. B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sjögren-Syndrom usw.)
  • Probanden, deren Zustand sich spontan verbessert
  • Probanden, die in den letzten 2 Monaten Valchlor (oder eine andere topische Verbindung, die Mechlorethamin enthält) erhielten
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung topische Steroide oder andere topische Behandlungen (z. B. Targretin-Gel) an behandlungszugänglichen Läsionen für CTCL erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung systemische Steroide, Psoralen-Ultraviolett-A-(UVA)-Strahlentherapie (PUVA), Schmalband-Ultraviolett-B-(UVB)-Lichttherapie (NB-UVB) oder Carmustin (BCNU) oder andere systemische Therapien für CTCL erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine Elektronenstrahlbestrahlung erhalten haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer erheblichen systemischen Immunsuppression
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung andere Prüfpräparate oder Missbrauchsdrogen einnehmen
  • Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Personen, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der HyBryte-Therapie eine Photosensibilisierung verursachen, es sei denn, sie hatten keine Anzeichen einer Photosensibilisierung, nachdem sie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte (0,25 % Hypericin)-Salbe wird auf CTCL-Läsionen aufgetragen und 18–24 Stunden später mit sichtbarem Licht beginnend mit 6 J/cm^2 behandelt. Die Arzneimittelanwendung/Lichtsitzung erfolgt 12 Wochen lang zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 2 Kalendertagen).
Arzneimittel: Hypericin
HyBryte ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe.
Andere Namen:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktiver Komparator: Valchlor (Mechlorethamin)
Valchlor-Gel (0,016 % Mechlorethamin) wird 12 Wochen lang einmal täglich auf CTCL-Läsionen aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches Mechlorethamin-Gel
Valchlor ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von CTCL.
Andere Namen:
  • Valchlor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Behandlungsreaktion in der modifizierten Verbundbewertung des Schweregrads (McAils) der Index -Läsionserkrankung (MCAils)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Behandlungsreaktion wird als eine Verbesserung des McAils -Werts von ≥ 50% in Woche 12 im Vergleich zum MCAILS -Score zu Studienbeginn definiert.

The Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) score measures: Erythema (or redness) on a scale of 0 (no redness) to 8 (very red), Scaling on a scale of 0 (no scaling) to 8 (all of the lesion is covered by a very rough surface), Plaque Elevation on a scale of 0 (no evidence of plaque above normal skin level) to 3 (plaque shows marked elevation above normal skin Stufe) und Oberfläche auf einer Skala von 0 (keine Läsion/Oberfläche beträgt 0 cm^2) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soligenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN-CTCL-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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