Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HyBryte (syntetisk hypericin) versus valklor (mekloretamin) i behandling av CTCL

5. august 2025 oppdatert av: Soligenix

Pilotstudie av HyBryte (syntetisk hypericin) versus valklor (mekloretamin) i behandling av CTCL

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Valchlor versus HyBryte etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta HyBryte eller Valchlor i en 1:1 randomisering. Deltakerne vil bli behandlet i 12 uker og oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1, 2 og 4 uker etter fullføring av behandlingsfasen av studien.

Før randomisering vil hver deltaker ha minst 3 og opptil 5 lesjoner identifisert (indekslesjoner) som vil bli evaluert under behandlingsfasen og under oppfølgingsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 3 aktive behandlingstilgjengelige CTCL-lesjoner
  • Forsøkspersoner må ha en klinisk diagnose av kutant T-celle lymfom (CTCL, mycosis fungoides), stadium IA, IB eller stadium IIA
  • Personer som er villige til å følge den kliniske protokollen og frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer og er villige til å gjennomgå en graviditetstest innen 30 dager før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på noen av komponentene i HyBryte eller mekloretamin (Valchlor)
  • Graviditet eller mødre som ammer
  • Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med kvinnelige partnere som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Personer med tidligere soloverfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjogrens syndrom, etc.)
  • Personer hvis tilstand spontant forbedres
  • Personer som fikk valklor (eller en hvilken som helst lokal forbindelse som inneholder mekloretamin) i løpet av de siste 2 månedene
  • Forsøkspersoner som mottar topikale steroider eller andre aktuelle behandlinger (f.eks. targretin gel) på behandlingstilgjengelige lesjoner for CTCL innen 2 uker etter påmelding
  • Personer som får systemiske steroider, psoralen ultrafiolett A (UVA) strålebehandling (PUVA), smalbånds ultrafiolett B (UVB) lysterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andre systemiske behandlinger for CTCL innen 3 uker etter registrering
  • Forsøkspersoner som har mottatt elektronstrålebestråling innen 3 måneder etter påmelding
  • Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppresjon
  • Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner eller misbruksmedisiner innen 30 dager etter registrering
  • Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i studien
  • Personer som får legemidler kjent for å forårsake fotosensibilisering innen 2 uker etter oppstart av HyBryte-behandling med mindre de ikke har hatt tegn på fotosensibilisering etter å ha mottatt en stabil dose av medisinen i minimum 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-lesjoner og behandles med synlig lys 18-24 timer senere med start ved 6 J/cm^2. Legemiddelpåføring/lett økt vil bli utført to ganger i uken (minst 2 kalenderdagers mellomrom) i 12 uker.
Legemiddel: Hypericin
HyBryte er syntetisk hypericin formulert som en 0,25 % hypericinsalve.
Andre navn:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktiv komparator: Valklor (mekloretamin)
Valchlor (0,016 % mekloretamin) gel vil påføres CTCL-lesjoner én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Mekloretamin topisk gel
Valchlor er et FDA-godkjent medikament for behandling av CTCL.
Andre navn:
  • Valchlor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrespons i den modifiserte sammensatte vurderingen av indekslesjonssykdoms alvorlighetsgrad (MCAILs) -poeng
Tidsramme: 12 uker

En behandlingsrespons er definert som en forbedring av ≥50% i MCAILS -score i uke 12 sammenlignet med MCAILS -poengsum ved baseline.

Den modifiserte sammensatte vurderingen av alvorlighetsgraden av indekslesjonssykdommer (MCAIL) score til måler: erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), skalering på en skala på 0 (ingen skalering) til 8 (hele lesjonen er dekket av en veldig grov overflate), plaque til 3 (PLAS -kabalen (plaque over 3 (plakatet over 3 (pla ov (plakatet er over 3 (pla. Høyde over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 (ingen lesjon/overflate er 0 cm^2) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN-CTCL-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere