Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HyBryte (syntetyczna hiperycyna) kontra Valchlor (mechloretamina) w leczeniu CTCL

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Soligenix

Badanie pilotażowe dotyczące preparatu HyBryte (syntetyczna hiperycyna) w porównaniu z Valchlorem (mechloretamina) w leczeniu CTCL

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Valchlor w porównaniu z preparatem HyBryte po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HyBryte lub Valchlor w randomizacji 1:1. Uczestnicy będą leczeni przez 12 tygodni, a wizyty kontrolne odbędą się 1, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu fazy leczenia w badaniu.

Przed randomizacją u każdego uczestnika zostaną zidentyfikowane co najmniej 3 i maksymalnie 5 zmian (zmian wskaźnikowych), które zostaną ocenione w fazie leczenia i podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 3 aktywne, dostępne do leczenia zmiany CTCL
  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie kliniczne chłoniaka skóry T-komórkowego (CTCL, ziarniniak grzybiczy), w stadium IA, IB lub w stadium IIA
  • Uczestnicy, którzy chcą przestrzegać protokołu klinicznego i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety niebędące w ciąży ani karmiące piersią, które chcą poddać się testowi ciążowemu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników preparatu HyBryte lub mechloretaminy (Valchlor)
  • Ciąża lub matki karmiące piersią
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerki, które są WOCBP i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na słońce lub dermatozy fotoczułe (np. porfiria, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Sjogrena itp.)
  • Pacjenci, których stan ulega samoistnej poprawie
  • Pacjenci otrzymujący Valchlor (lub jakikolwiek miejscowy związek zawierający mechloretaminę) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący miejscowo steroidy lub inne metody leczenia miejscowego (np. żel targretynowy) na zmiany dostępne do leczenia z powodu CTCL w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe, radioterapię psoralenowym ultrafioletem A (UVA) (PUVA), wąskopasmową terapię światłem ultrafioletowym B (UVB) (NB-UVB) lub karmustynę (BCNU) lub inne terapie ogólnoustrojowe z powodu CTCL w ciągu 3 tygodni od włączenia
  • Pacjenci, którzy zostali napromieniowani wiązką elektronów w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjenci ze znaczną ogólnoustrojową immunosupresją w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący inne badane leki lub narkotyki nadużywające w ciągu 30 dni od rejestracji
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że powodują fotouczulenie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii produktem HyBryte, chyba że nie wykazali dowodów na fotouczulenie po otrzymaniu stałej dawki leku przez co najmniej 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyBryte (0,25% hiperycyny)
Maść HyBryte (0,25% hiperycyny) zostanie nałożona na zmiany CTCL i po 18–24 godzinach poddana działaniu światła widzialnego, zaczynając od 6 J/cm^2. Podawanie leku/sesja świetlna będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 2 dni kalendarzowych) przez 12 tygodni.
Lek: Hiperycyna
HyBryte to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści z hiperycyną.
Inne nazwy:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktywny komparator: Valchlor (mechloretamina)
Żel Valchlor (0,016% mechloretaminy) będzie nakładany na zmiany CTCL raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Żel do stosowania miejscowego z mechloretaminą
Valchlor jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia CTCL.
Inne nazwy:
  • Valchlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w zmodyfikowanej złożonej ocenie wskaźnika ciężkości choroby chorobowej (mCAILS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę wyniku mCAILS o ≥50% w 12. tygodniu w porównaniu z wynikiem mCAILS na początku leczenia.

Zmodyfikowana złożona ocena wskaźnika ciężkości choroby (mCAILS) mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwony), skala w skali od 0 (brak skalowania) do 8 (wszystkie zmiana jest pokryta bardzo chropowatą powierzchnią), uniesienie blaszki w skali od 0 (brak oznak obecności płytki powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (płytka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali od 0 ( brak zmiany/powierzchnia wynosi 0 cm^2) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN-CTCL-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry/Ziarniniak grzybiasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj