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HyBryte (ipericina sintetica) contro Valclor (mecloretamina) nel trattamento del CTCL

5 dicembre 2023 aggiornato da: Soligenix

Studio pilota su HyBryte (ipericina sintetica) rispetto a Valclor (mecloretamina) nel trattamento del CTCL

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Valclor rispetto a HyBryte dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere HyBryte o Valchron in una randomizzazione 1: 1. I partecipanti verranno trattati per 12 settimane e le visite di follow-up verranno condotte 1, 2 e 4 settimane dopo il completamento della fase di trattamento dello studio.

Prima della randomizzazione, a ciascun partecipante verranno identificate almeno 3 e fino a 5 lesioni (lesioni indice) che verranno valutate durante la fase di trattamento e durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 3 lesioni CTCL attive accessibili al trattamento
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, micosi fungoide), Stadio IA, IB o Stadio IIA
  • Soggetti disposti a seguire il protocollo clinico e a fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile non in gravidanza né in allattamento e disposti a sottoporsi a un test di gravidanza entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di HyBryte o mecloretamina (Valclor)
  • Gravidanza o madri che allattano
  • Tutte le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner femminili che sono WOCBP non disposti a utilizzare una contraccezione efficace
  • Soggetti con storia di ipersensibilità al sole o dermatosi fotosensibili (ad esempio porfiria, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjogren, ecc.)
  • Soggetti le cui condizioni stanno migliorando spontaneamente
  • Soggetti che hanno ricevuto Valclor (o qualsiasi composto topico contenente mecloretamina) nei 2 mesi precedenti
  • Soggetti che ricevono steroidi topici o altri trattamenti topici (ad esempio, gel targretin) su lesioni accessibili al trattamento per CTCL entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Soggetti che ricevono steroidi sistemici, radioterapia ultravioletta A (UVA) con psoraleni (PUVA), terapia con luce ultravioletta B a banda stretta (UVB) (NB-UVB) o carmustina (BCNU) o altre terapie sistemiche per CTCL entro 3 settimane dall'arruolamento
  • Soggetti che hanno ricevuto irradiazione con fasci di elettroni entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Soggetti con una storia di significativa immunosoppressione sistemica
  • Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali o droghe d'abuso entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Soggetti che ricevono farmaci noti per causare fotosensibilizzazione entro 2 settimane dall'inizio della terapia con HyBryte a meno che non abbiano avuto prove di fotosensibilizzazione dopo aver ricevuto una dose stabile del farmaco per un minimo di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HyBryte (0,25% ipericina)
L'unguento HyBryte (0,25% ipericina) verrà applicato alle lesioni CTCL e trattato con luce visibile 18-24 ore dopo a partire da 6 J/cm^2. L'applicazione del farmaco/sessione leggera verrà eseguita due volte a settimana (almeno 2 giorni di calendario a parte) per 12 settimane.
Droga: Ipericina
HyBryte è ipericina sintetica formulata come un unguento di ipericina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparatore attivo: Valclor (mecloretamina)
Il gel Valclor (0,016% mecloretamina) verrà applicato sulle lesioni CTCL una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Gel topico alla mecloretamina
Valclor è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del CTCL.
Altri nomi:
  • Valcloro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta al trattamento nel punteggio mCAILS (Valutazione composita modificata del punteggio Index Lesion Disease Severity)
Lasso di tempo: 12 settimane

Una risposta al trattamento è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio mCAILS alla settimana 12 rispetto al punteggio mCAILS al basale.

Il punteggio Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) misura: Eritema (o arrossamento) su una scala da 0 (nessun arrossamento) a 8 (molto rosso), Scaling su una scala da 0 (nessun arrossamento) a 8 (tutti della lesione è coperta da una superficie molto ruvida), elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello cutaneo) a 3 (la placca mostra una marcata elevazione al di sopra del normale livello cutaneo) e area superficiale su una scala da 0 ( nessuna lesione/area superficiale è compresa tra 0 cm^2) e 18 (la lesione è maggiore di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soligenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPN-CTCL-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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