HyBryte (ipericina sintetica) contro Valclor (mecloretamina) nel trattamento del CTCL
5 agosto 2025 aggiornato da: Soligenix
Studio pilota su HyBryte (ipericina sintetica) rispetto a Valclor (mecloretamina) nel trattamento del CTCL
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Valclor rispetto a HyBryte dopo 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere HyBryte o Valchron in una randomizzazione 1: 1. I partecipanti verranno trattati per 12 settimane e le visite di follow-up verranno condotte 1, 2 e 4 settimane dopo il completamento della fase di trattamento dello studio.
Prima della randomizzazione, a ciascun partecipante verranno identificate almeno 3 e fino a 5 lesioni (lesioni indice) che verranno valutate durante la fase di trattamento e durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 3 lesioni CTCL attive accessibili al trattamento
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, micosi fungoide), Stadio IA, IB o Stadio IIA
- Soggetti disposti a seguire il protocollo clinico e a fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto
- Soggetti di sesso femminile non in gravidanza né in allattamento e disposti a sottoporsi a un test di gravidanza entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di grave reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di HyBryte o mecloretamina (Valclor)
- Gravidanza o madri che allattano
- Tutte le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner femminili che sono WOCBP non disposti a utilizzare una contraccezione efficace
- Soggetti con storia di ipersensibilità al sole o dermatosi fotosensibili (ad esempio porfiria, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjogren, ecc.)
- Soggetti le cui condizioni stanno migliorando spontaneamente
- Soggetti che hanno ricevuto Valclor (o qualsiasi composto topico contenente mecloretamina) nei 2 mesi precedenti
- Soggetti che ricevono steroidi topici o altri trattamenti topici (ad esempio, gel targretin) su lesioni accessibili al trattamento per CTCL entro 2 settimane dall'arruolamento
- Soggetti che ricevono steroidi sistemici, radioterapia ultravioletta A (UVA) con psoraleni (PUVA), terapia con luce ultravioletta B a banda stretta (UVB) (NB-UVB) o carmustina (BCNU) o altre terapie sistemiche per CTCL entro 3 settimane dall'arruolamento
- Soggetti che hanno ricevuto irradiazione con fasci di elettroni entro 3 mesi dall'arruolamento
- Soggetti con una storia di significativa immunosoppressione sistemica
- Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali o droghe d'abuso entro 30 giorni dall'arruolamento
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Soggetti che ricevono farmaci noti per causare fotosensibilizzazione entro 2 settimane dall'inizio della terapia con HyBryte a meno che non abbiano avuto prove di fotosensibilizzazione dopo aver ricevuto una dose stabile del farmaco per un minimo di 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HyBryte (0,25% ipericina)
L'unguento HyBryte (0,25% ipericina) verrà applicato alle lesioni CTCL e trattato con luce visibile 18-24 ore dopo a partire da 6 J/cm^2.
L'applicazione del farmaco/sessione leggera verrà eseguita due volte a settimana (almeno 2 giorni di calendario a parte) per 12 settimane.
|
HyBryte è ipericina sintetica formulata come un unguento di ipericina allo 0,25%.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Valclor (mecloretamina)
Il gel Valclor (0,016% mecloretamina) verrà applicato sulle lesioni CTCL una volta al giorno per 12 settimane.
|
Valclor è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del CTCL.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una risposta al trattamento nella valutazione composita modificata della gravità della malattia della lesione dell'indice (MCAILS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una risposta al trattamento è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio MCAILS alla settimana 12 rispetto al punteggio MCAILS al basale. La valutazione composita modificata della gravità della malattia della lesione dell'indice (MCAILS) Misure: eritema (o rossore) su una scala da 0 (nessun rossore) a 8 (molto rosso), ridimensionando su una scala da 0 (nessun ridimensionamento) a 8 (tutta la lesione è coperta da una superficie di base normale) Livello) e superficie su una scala di 0 (nessuna lesione/superficie è da 0 cm^2) a 18 (la lesione è maggiore di 300 cm^2). Un punteggio inferiore significa un risultato migliore. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma, cellule T
- Micosi
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antivirali
- Farmaci psicotropi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agenti antidepressivi
- Mecloretamina
- Ipericina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPN-CTCL-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .