Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HyBryte (syntetický hypericin) versus Valchlor (mechlorethamin) v léčbě CTCL

5. srpna 2025 aktualizováno: Soligenix

Pilotní studie HyBryte (syntetický hypericin) versus Valchlor (mechlorethamin) v léčbě CTCL

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku Valchlor oproti HyBryte po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali HyBryte nebo Valchlor v randomizaci 1:1. Účastníci budou léčeni po dobu 12 týdnů a následné návštěvy budou provedeny 1, 2 a 4 týdny po dokončení léčebné fáze studie.

Před randomizací bude každému účastníkovi identifikováno alespoň 3 a až 5 lézí (indexové léze), které budou hodnoceny během fáze léčby a během následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 aktivní léze CTCL dostupné pro léčbu
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL, mycosis fungoides), stadium IA, IB nebo stadium IIA
  • Subjekty ochotné dodržovat klinický protokol a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Ženy, které nejsou těhotné ani nekojí a jsou ochotné podstoupit těhotenský test do 30 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli složku HyBryte nebo mechlorethaminu (Valchlor)
  • Těhotenství nebo matky, které kojí
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami, které WOCBP nechtějí používat účinnou antikoncepci
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivních dermatóz (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes (SLE), Sjogrenův syndrom atd.)
  • Subjekty, jejichž stav se spontánně zlepšuje
  • Subjekty užívající Valchlor (nebo jakoukoli topickou sloučeninu obsahující mechlorethamin) v předchozích 2 měsících
  • Subjekty, které dostávají topické steroidy nebo jinou topickou léčbu (např. targretinový gel) na lézích dostupných pro léčbu CTCL do 2 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které dostávají systémové steroidy, psoralenovou ultrafialovou A (UVA) radiační terapii (PUVA), úzkopásmovou ultrafialovou B (UVB) světelnou terapii (NB-UVB) nebo karmustin (BCNU) nebo jiné systémové terapie pro CTCL do 3 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které byly ozařovány elektronovým paprskem do 3 měsíců od zařazení
  • Subjekty s anamnézou významné systémové imunosuprese
  • Subjekty užívající jiné zkoumané drogy nebo návykové látky do 30 dnů od zápisu
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší účast ve studii
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzibilizaci během 2 týdnů od zahájení léčby HyBryte, pokud neměli známky fotosenzibilizace po podání stabilní dávky léku po dobu minimálně 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25% hypericin) mast bude aplikována na CTCL léze a ošetřena viditelným světlem o 18-24 hodin později počínaje 6 J/cm^2. Aplikace drogy/lehké sezení bude prováděno dvakrát týdně (nejméně 2 kalendářní dny) po dobu 12 týdnů.
Lék: Hypericin
HyBryte je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast.
Ostatní jména:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktivní komparátor: Valchlor (mechlorethamin)
Valchlor (0,016% mechlorethamin) gel bude aplikován na CTCL léze jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mechlorethaminový topický gel
Valchlor je lék schválený FDA pro léčbu CTCL.
Ostatní jména:
  • Valchlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnou odezvou v modifikovaném složeném hodnocení skóre onemocnění indexové léze (MCCAIL)
Časové okno: 12 týdnů

Odezva léčby je definována jako ≥ 50% zlepšení skóre MCCAILS ve 12. týdnu ve srovnání se skóre MCCAILS na začátku.

The Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) score measures: Erythema (or redness) on a scale of 0 (no redness) to 8 (very red), Scaling on a scale of 0 (no scaling) to 8 (all of the lesion is covered by a very rough surface), Plaque Elevation on a scale of 0 (no evidence of plaque above normal skin level) to 3 (plaque shows marked elevation above normal skin level) and Povrchová plocha na stupnici 0 (žádná léze/povrchová plocha je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN-CTCL-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom/Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit