HyBryte（合成金丝桃素）与 Vallor（二甲氯乙胺）治疗 CTCL 的比较
HyBryte（合成金丝桃素）与 Valchur（二甲氯乙胺）治疗 CTCL 的初步研究
研究概览
详细说明
参与者将以 1:1 的随机比例随机接受 HyBryte 或 Vallor。 参与者将接受 12 周的治疗，并在试验治疗阶段完成后 1、2 和 4 周进行随访。
在随机分组之前，每位参与者将识别至少 3 个、最多 5 个病变（索引病变），这些病变将在治疗阶段和随访期间进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Fairport、New York、美国、14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 3 个可进行积极治疗的 CTCL 病灶
- 受试者必须临床诊断为皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL、蕈样肉芽肿）、IA 期、IB 期或 IIA 期
- 受试者愿意遵循临床方案并自愿给出书面知情同意书
- 未怀孕或哺乳且愿意在治疗开始前 30 天内接受妊娠测试的女性受试者
排除标准：
- 对 HyBryte 或氮芥 (Valchlor) 任何成分有严重过敏反应史
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 所有有生育潜力的女性 (WOCBP) 以及有 WOCBP 女性伴侣的男性不愿意使用有效的避孕措施
- 有阳光过敏史或光敏性皮肤病史（例如卟啉症、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征等）的受试者
- 病情自行好转的受试者
- 受试者在过去 2 个月内接受过 Valchlor（或任何含有二甲氯乙胺的外用化合物）
- 入组后 2 周内对 CTCL 治疗可触及病灶接受局部类固醇或其他局部治疗（例如 Targretin 凝胶）的受试者
- 入组后 3 周内接受全身类固醇、补骨脂素紫外线 A (UVA) 放射治疗 (PUVA)、窄带紫外线 B (UVB) 光疗 (NB-UVB) 或卡莫司汀 (BCNU) 或其他针对 CTCL 的全身治疗的受试者
- 入组后3个月内接受过电子束照射的受试者
- 有显着全身性免疫抑制病史的受试者
- 受试者在入组后 30 天内服用其他研究药物或滥用药物
- 受试者有任何根据研究者的判断可能干扰参与研究的状况
- 开始 HyBryte 治疗后 2 周内接受已知会引起光敏化的药物的受试者，除非他们在接受稳定剂量的药物至少 4 周后没有出现光敏化的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HyBryte（0.25% 金丝桃素）
HyBryte（0.25% 金丝桃素）软膏将应用于 CTCL 病变，并在 18-24 小时后用可见光进行治疗，从 6 J/cm^2 开始。
药物应用/光照疗程每周进行两次（至少相隔 2 个日历日），持续 12 周。
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HyBryte 是合成的金丝桃素，配制成 0.25% 的金丝桃素软膏。
其他名称：
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有源比较器：Vallor（氮芥）
Vallor（0.016% 氮芥）凝胶将应用于 CTCL 病变，每天一次，持续 12 周。
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Vallor 是 FDA 批准的用于治疗 CTCL 的药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在修饰的综合评估索引病变疾病严重程度（MCAILS）评分的参与者数量
大体时间：12周
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与基线时MCAILS得分相比，第12周的MCAILS得分≥50％的治疗反应定义为≥50％。 The Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) score measures: Erythema (or redness) on a scale of 0 (no redness) to 8 (very red), Scaling on a scale of 0 (no scaling) to 8 (all of the lesion is covered by a very rough surface), Plaque Elevation on a scale of 0 (no evidence of plaque above normal skin level) to 3 (plaque shows marked elevation above normal skin水平）和表面积为0（无病变/表面积为0 cm^2）至18（病变大于300 cm^2）。 较低的分数意味着更好的结果。 |
12周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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