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一项试验，旨在了解 Odronextamab 联合来那度胺是否安全，并且在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤参与者中是否比利妥昔单抗联合来那度胺效果更好 (OLYMPIA-5)

2026年8月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 3 期、开放标签、随机研究，旨在比较 Odronextamab (REGN1979)（一种抗 CD20 x 抗 CD3 双特异性抗体）联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗对复发/难治性滤泡参与者的疗效和安全性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 (OLYMPIA-5)

这项研究正在研究一种名为odronextamab的实验药物，简称研究药物。 该研究重点关注患有以下两种癌症之一的患者：滤泡性淋巴瘤 (FL) 或边缘区淋巴瘤 (MZL)，这些癌症在治疗后复发（称为“复发”），或对治疗没有反应（称为“难治性”） ”）。 FL 和 MZL 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的亚型。

这项研究将由两部分组成（第 1 部分非随机，第 2 部分随机 - 对照）。 本研究第 1 部分的目的是了解研究药物与来那度胺联合使用时，对于 FL 或 MZL 参与者的安全性和耐受性如何，并确定本研究第 2 部分中使用的研究药物的剂量。学习。 这种组合被认为是“人类首创”，因为之前尚未在人类中进行过联合治疗测试。 该研究第 2 部分的目的是评估与利妥昔单抗和来那度胺（目前 FL 和/或 MZL 的标准护理治疗）联合用药相比，奥德奈赛单抗和来那度胺联合用药的效果如何。 标准护理是指接受某种病症治疗时预期和使用的常用药物。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 研究药物与来那度胺联合服用可能会出现哪些副作用
  • 不同时间您的血液中有多少研究药物
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低研究药物的疗效或导致副作用）
  • 研究药物对您的生活质量和完成日常活动的能力的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

580

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91200
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • 招聘中
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6971028
        • 招聘中
        • Assuta Medical Centers
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、50008
        • 招聘中
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 招聘中
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan、台湾、701
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 招聘中
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 招聘中
        • Ege university
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • 招聘中
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • 招聘中
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55270
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak、土耳其（türkiye）、67600
        • 招聘中
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • 招聘中
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、土耳其（türkiye）、06100
        • 招聘中
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、土耳其（türkiye）、33200
        • 招聘中
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、土耳其（türkiye）、59100
        • 招聘中
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medical University Vienna
      • Wels、奥地利、4600
        • 招聘中
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz、Osterreich、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Kepler University Hospital
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231050
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • 招聘中
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、巴西、01321000
        • 招聘中
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40285-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • 招聘中
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、巴西、85806-300
        • 招聘中
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • 招聘中
        • Amaral Carvalho Hospital
  • 德国
      • Halle、德国、6120
        • 招聘中
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel、德国、24116
        • 招聘中
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss、德国、41462
        • 招聘中
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen、Baden-Wurttemberg、德国、73557
        • 招聘中
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
        • 招聘中
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80337
        • 招聘中
        • LMU Klinikum
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • 招聘中
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、15236
        • 招聘中
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • 招聘中
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • A.O.U. di Modena
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico II University
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06132
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • 招聘中
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、10034
        • 招聘中
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové、East Bohemia、捷克语、50005
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • 招聘中
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • 法国
      • Avignon、法国、84000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Montpellier、法国、34290
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75571
        • 招聘中
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、法国、35033
        • 招聘中
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37044
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33077
        • 招聘中
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac、Gironde、法国、33600
        • 招聘中
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、5900
        • 招聘中
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、法国、76038
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
        • 招聘中
        • Nantes university hospital
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、法国、73000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、法国、95100
        • 招聘中
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
        • 招聘中
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • 撤销
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-048
        • 招聘中
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、波兰、58-309
        • 招聘中
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-367
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、波兰、30-510
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、波兰、60185
        • 完全的
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo、Wielkopolska、波兰、60185
        • 招聘中
        • AidPort
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • 招聘中
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Epworth Freemasons
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • 招聘中
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 撤销
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • Prohealth Care Inc
  • 英国
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • 招聘中
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford、英国、RM7 0AG
        • 招聘中
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick、英国、CV34 5BW
        • 招聘中
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • 招聘中
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury、Hampshire、英国、SP6 2ND
        • 招聘中
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge、Middlesex、英国、UB8 3NN
        • 招聘中
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Catala D'oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韩国、47392
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韩国、42415
        • 撤销
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、07345
        • 招聘中
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、137-701
        • 招聘中
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan、韩国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • 招聘中
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju、Jeollabuk、韩国、54907
        • 招聘中
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 马来西亚
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • 招聘中
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Negeri / Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
        • 招聘中
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚、68000
        • 招聘中
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、马来西亚、47500
        • 招聘中
        • Subang Jaya Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 由研究者评估的 FL 1-3a 级或 MZL（淋巴结、脾脏或结外 MZL）的局部组织学确认。
  2. 必须患有难治性疾病或在之前的全身化学免疫治疗或免疫治疗至少 2 个周期后复发。 先前的全身治疗应包括至少一种抗分化簇 20 (CD20) 单克隆抗体，并且患者应符合治疗指征。
  3. 如方案中所述，通过诊断性计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 成像记录横截面成像，具有可测量的疾病。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  5. 足够的血液学和器官功能。

主要排除标准：

  1. 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或已知的非原发性 CNS NHL 受累（当前或既往 CNS 受累史）。
  2. 具有转化为高级别或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织学证据，或除 FL 1-3a 级或 MZL 之外的任何组织学证据的参与者。
  3. 历史或当前相关的 CNS 病理学，如方案中所述。
  4. 非 NHL 以外的恶性肿瘤，除非参与者经过充分、明确的治疗并且至少 3 年无癌症，但接受激素疗法或局部放射疗法（即颗粒疗法）治疗的局限性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺癌除外原位或已得到明确治疗的非黑色素瘤皮肤癌。
  5. 如方案中所述，任何其他可能干扰研究进行或使参与者面临重大风险的重大活动性疾病或医疗状况。
  6. 对研究药物或赋形剂过敏/超敏反应。
  7. 方案中定义的主动感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Odronextamab+Lenalidomide

In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide.

In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide.
药品：列纳莱度胺
根据协议管理
其他名称：
  • 瑞复美
药品：Odronextamab
根据方案进行给药
其他名称：
  • REGN1979
  • 奥德斯波诺
实验性的：Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
药品：列纳莱度胺
根据协议管理
其他名称：
  • 瑞复美
药品：利妥昔单抗
按方案给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Odronextamab 联合来那度胺的 TEAE 严重程度
大体时间：长达 2 年
第1部分
长达 2 年
奥妥珠单抗联合来那度胺的剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：最多35天
第1部分
最多35天
奥妥珠单抗联合来那度胺治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：最长2年
第1部分
最长2年
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
大体时间：Up to 5 years
Part 2
Up to 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
ICR 评估的 BOR
大体时间：最长 30 个月
第2部分
最长 30 个月
血清中奥德奈单抗浓度
大体时间：最长 30 个月
第 1 部分和第 2 部分
最长 30 个月
由研究者审查评估的 PFS
大体时间：最长 5 年
第 1 部分和第 2 部分
最长 5 年
EFS 由当地调查员审查评估
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
ICR 评估的 DOR
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
Odronextamab 联合来那度胺与 R2 的 TEAE 发生率
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
Odronextamab 联合来那度胺与 R2 的 TEAE 严重程度
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
下一次抗淋巴瘤治疗（TTNT）的时间
大体时间：长达5年
第2部分
长达5年
针对odronextamab的抗药抗体效价
大体时间：最长30个月
第一部分和第二部分
最长30个月
由研究者评估的最佳总体缓解（BOR）
大体时间：最长30个月
第一部分和第二部分
最长30个月
由研究者评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最多5年
第一部分和第二部分
最多5年
由独立审查委员会（ICR）评估的完全缓解（CR）
大体时间：长达30个月
第二部分
长达30个月
经独立审查委员会（ICR）评估的无事件生存期（EFS）
大体时间：最长5年
第二部分
最长5年
首次评估后患者整体严重程度印象（PGIS）的变化
大体时间：长达5年
第2部分 PGIS包含一个单项，用于评估患者在最近7天内对癌症症状整体严重程度的感知。 患者将从5点量表中选择最能描述其癌症症状整体严重程度的选项，范围从1（无症状）到4（非常严重）。
长达5年
患者整体印象变化量表（PGIC）与首次评估相比的变化
大体时间：最长5年
第二部分 PGIC项目包含一个单项，用于评估患者自研究治疗开始以来对自身整体健康状况变化的感知。 患者将从7分量表的选项中进行选择，范围从1（好得多）到7（差得多）；1-好得多，2-中等改善，3-稍有改善，4-大致相同，5-稍有恶化，6-中等恶化，7-差得多。
最长5年
癌症治疗功能评估通用量表（FACT-G）全球人群项目5（GP5）中相对于首次评估的变化
大体时间：长达5年
将使用经验证FACT-G问卷中的单个项目（GP5），从参与者视角评估治疗副作用的总体影响。 该问题项采用5分制量表，范围从“完全没有”（0）到“非常严重”（4）。
长达5年
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
大体时间：Up to 30 months
Part 1 and Part 2
Up to 30 months
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
大体时间：Up to 5 years
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
Up to 5 years
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
大体时间：Up to 5 years
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life.
Up to 5 years
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
大体时间：Up to 5 years
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2031年4月30日

研究完成 (估计的)

2031年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (克蒂斯：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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